Допустимые нормы по гепатиту

Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.3112-13 «Профилактика вирусного гепатита С»

ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 22 октября 2013 года N 58

Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.3112-13 «Профилактика вирусного гепатита С»

____________________________________________________________________

Настоящий документ включен в Перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона «Об обязательных требованиях в Российской Федерации», утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 года N 2467.

Срок действия соответствующего пункта в указанном Перечне — до 1 сентября 2021 года.

Дополнительно см. ярлык «Примечания».

— Примечание изготовителя базы данных.

____________________________________________________________________

В соответствии с Федеральным законом от 30.03.99 N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст.1650; 2002, N 1 (ч.I), ст.2; 2003, N 2, ст.167; N 27 (ч.I), ст.2700; 2004, N 35, ст.3607; 2005, N 19, ст.1752; 2006, N 1, ст.10; N 52 (ч.I), ст.5498; 2007 N 1 (ч.I), ст.21; N 1 (ч.I), ст.29; N 27, ст.3213; N 46, ст.5554; N 49, ст.6070; 2008, N 24, ст.2801; N 29 (ч.I), ст.3418; N 30 (ч.II), ст.3616; N 44, ст.4984; N 52 (ч.I), ст.6223; 2009, N 1, ст.17; 2010, N 40, ст.4969; 2011, N 1, ст.6; N 30 (ч.I), ст.4563, 4590, 4591, 4596; N 50, ст.7359; 2012, N 24, ст.3069; N 26, ст.3446; 2013, N 27, ст.3477; N 30 (ч.I), ст.4079) и постановлением Правительства Российской Федерации от 24.07.2000 N 554 «Об утверждении Положения о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст.3295; 2004, N 8, ст.663; N 47, ст.4666; 2005, N 39, ст.3953)

Утвердить санитарно-эпидемиологические правила СП 3.1.3112-13 «Профилактика вирусного гепатита С» (приложение).

Г.Г.Онищенко

Зарегистрировано

в Министерстве юстиции

Российской Федерации

19 марта 2014 года,

Приложение

Профилактика вирусного гепатита С

Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.1.3112-13

I. Область применения

1.1. Настоящие санитарно-эпидемиологические правила (далее — санитарные правила) разработаны в соответствии с законодательством Российской Федерации.

1.2. Настоящие санитарные правила устанавливают основные требования к комплексу организационных, лечебно-профилактических, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, проводимых с целью предупреждения возникновения и распространения гепатита С на территории Российской Федерации.

1.3. Соблюдение санитарных правил является обязательным для граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.

1.4. Контроль за выполнением настоящих санитарных правил проводится органами, уполномоченными осуществлять федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

II. Общие положения

2.1. Гепатит С представляет собой инфекционную болезнь человека вирусной этиологии с преимущественным поражением печени, характеризующуюся бессимптомным течением острой формы инфекции (70-90% случаев) и склонностью к развитию хронической формы (60-80% случаев) с возможным исходом в цирроз печени и гепатоцеллюлярную карциному. Элиминация вируса из организма наблюдается у 20-40% инфицированных, у которых могут пожизненно выявляться иммуноглобулины класса G к вирусу гепатита С (anti-HCV IgG).

2.2. В настоящее время выделяют две клинические формы заболевания: острый гепатит С (далее — ОГС) и хронический гепатит С (далее — ХГС).

ОГС в клинически выраженных случаях (10-30% случаев) может проявляться общим недомоганием, повышенной утомляемостью, отсутствием аппетита, реже тошнотой, рвотой, желтухой (темная моча, обесцвеченный стул, пожелтение склер и кожных покровов) и сопровождается повышением активности аминотрансфераз сыворотки крови.

ХГС клинически может проявляться слабостью, общим недомоганием, снижением аппетита, чувством тяжести в правом подреберье, увеличением размеров печени, желтухой, повышением активности аминотрансфераз, однако в большинстве случаев симптомы заболевания слабо выражены, а активность аминотрансфераз может быть в пределах нормальных показателей.

2.3. Окончательный диагноз острого или хронического гепатита С устанавливается на основании комплекса клинических, эпидемиологических и лабораторных данных.

2.4. Возбудителем гепатита С является РНК-содержащий вирус, относящийся к семейству Flaviviridae, роду Hepacivirus и характеризующийся высокой генетической вариабельностью.

В настоящее время выделяются 6 генотипов и более 90 субтипов вируса гепатита С. Вариабельность генома вируса обусловливает изменения в строении антигенных детерминант, которые определяют выработку специфических антител, что препятствует элиминации вируса из организма и созданию эффективной вакцины против гепатита С.

2.5. Вирус гепатита С обладает сравнительно невысокой устойчивостью к воздействию факторов окружающей среды. Полная инактивация вируса наступает через 30 минут при температуре 60°С и через 2 минуты при температуре 100°С. Вирус чувствителен к ультрафиолетовому облучению и воздействию растворителей липидов.

2.6. Источником инфекции при гепатите С являются лица, инфицированные вирусом гепатита С, в том числе находящиеся в инкубационном периоде. Основное эпидемиологическое значение имеют невыявленные лица с бессимптомным течением острой или хронической формы инфекции.

2.7. Инкубационный период (период от момента заражения до выработки антител или появления клинической симптоматики) колеблется от 14 до 180 дней, чаще составляя 6-8 недель.

2.8. Вероятность развития заболевания в значительной степени определяется инфицирующей дозой. Антитела к вирусу гепатита С не защищают от повторного заражения, а лишь свидетельствуют о текущей или перенесенной инфекции. После перенесенного гепатита С антитела могут выявляться в сыворотке крови в течение всей жизни.

2.9. Классификация случаев заболеваний гепатитом С.

Подозрительным на ОГС является случай, характеризующийся сочетанием следующих признаков:

— наличие впервые выявленных anti-HCV IgG в сыворотке крови;

— наличие в эпидемиологическом анамнезе данных о возможном инфицировании вирусом гепатита С в течение 6 месяцев до выявления anti-HCV IgG (способы инфицирования вирусом гепатита С указаны в пунктах 2.10 и 2.11 настоящих санитарных правил),

— повышение активности аминотрансфераз сыворотки крови.

Подозрительным на ХГС является случай, характеризующийся сочетанием следующих признаков:

— выявление anti-HCV IgG в сыворотке крови,

— отсутствие в эпидемиологическом анамнезе данных о возможном инфицировании вирусом гепатита С в течение 6 месяцев до выявления anti-HCV IgG (способы инфицирования вирусом гепатита С указаны в пунктах 2.10 и 2.11 настоящих санитарных правил).

Подтвержденным случаем гепатита С является случай, соответствующий критериям подозрительного случая, при наличии рибонуклеиновой кислоты (далее — РНК) вируса гепатита С в сыворотке (плазме) крови.

2.10. Ведущее эпидемиологическое значение при гепатите С имеют искусственные пути передачи возбудителя, которые реализуются при проведении немедицинских и медицинских манипуляций, сопровождающихся повреждением кожи или слизистых оболочек, а также манипуляций, связанных с риском их повреждения.

2.10.1. Инфицирование вирусом гепатита С при немедицинских манипуляциях, сопровождающихся повреждением кожи или слизистых оболочек, происходит при инъекционном введении наркотических средств (наибольший риск), нанесении татуировок, пирсинге, ритуальных обрядах, проведении косметических, маникюрных, педикюрных и других процедур с использованием контаминированных вирусом гепатита С инструментов.

2.10.2. Инфицирование вирусом гепатита С возможно при медицинских манипуляциях: переливании крови или ее компонентов, пересадке органов или тканей и процедуре гемодиализа (высокий риск), через медицинский инструментарий для парентеральных вмешательств, лабораторный инструментарий и другие изделия медицинского назначения, контаминированные вирусом гепатита С. Инфицирование вирусом гепатита С возможно также при эндоскопических исследованиях и других диагностических и лечебных процедурах, в ходе проведения которых существует риск нарушения целостности кожных покровов или слизистых оболочек.

2.11. Инфицирование вирусом гепатита С может осуществляться при попадании крови (ее компонентов) и других биологических жидкостей, содержащих вирус гепатита С, на слизистые оболочки или раневую поверхность кожи, а также при передаче вируса от инфицированной матери новорожденному ребенку (вертикальная передача) и половым путем.

2.11.1. Передача вируса гепатита С от инфицированной матери ребенку возможна во время беременности и родов (риск 1-5%). Вероятность инфицирования новорожденного значительно возрастает при высоких концентрациях вируса гепатита С в сыворотке крови матери, а также при наличии у нее ВИЧ-инфекции. Случаев передачи вируса гепатита С от матери ребенку при грудном вскармливании не выявлено.

2.11.2. Половой путь передачи реализуется при гетеро- и гомосексуальных половых контактах. Риск заражения гепатитом С среди постоянных гетеросексуальных партнеров, один из которых болен ХГС, составляет 1,5% (при отсутствии других факторов риска).

2.12. Основным фактором передачи возбудителя является кровь или ее компоненты, в меньшей степени — другие биологические жидкости человека (сперма, вагинальный секрет, слезная жидкость, слюна и другие).

2.13. К группам риска по гепатиту С относятся:

— потребители инъекционных наркотиков и их половые партнеры;

— лица, оказывающие услуги сексуального характера, и их половые партнеры;

— мужчины, практикующие секс с мужчинами;

— лица с большим количеством случайных половых партнеров;

— лица, отбывающие наказание, связанное с лишением свободы.

В группу риска также входят лица, злоупотребляющие алкоголем или употребляющие наркотические средства неинъекционным путем, которые под воздействием психоактивных веществ чаще реализуют более опасное сексуальное поведение.

2.14. Эффективная противовирусная терапия гепатита С приводит к элиминации вируса гепатита С из организма человека, что позволяет сократить число источников этой инфекции среди населения и тем самым снизить коллективный риск заражения гепатитом С.

III. Лабораторная диагностика гепатита С

3.1. Лабораторная диагностика гепатита С проводится серологическим и молекулярно-биологическим методами исследования.

3.2. Серологическим методом в сыворотке крови определяют наличие anti-HCV IgG. Для подтверждения положительного результата обязательным является определение антител к индивидуальным белкам вируса гепатита С (core, NS3, NS4, NS5).

3.3. Выявление иммуноглобулинов класса М к вирусу гепатита С в качестве маркера острой инфекции неинформативно, поскольку антитела данного класса могут отсутствовать при острой форме заболевания и обнаруживаться при ХГС.

3.4. Молекулярно-биологическим методом в сыворотке крови определяют РНК вируса гепатита С.

3.5. У лиц с иммунодефицитом (больные онкологическими заболеваниями, пациенты на гемодиализе, пациенты, находящиеся на лечении иммунодепрессантами и другие), а также в раннем периоде ОГС (до 12 недель после заражения) anti-HCV IgG могут отсутствовать. В данных группах пациентов диагностика гепатита С проводится с помощью одновременного выявления anti-HCV IgG и РНК вируса гепатита С.

3.6. Контингенты, подлежащие обязательному обследованию на наличие anti-HCV IgG, приведены в приложении 1 к настоящим санитарным правилам.

3.7. Лица, у которых выявлены anti-HCV IgG, подлежат обследованию на наличие РНК вируса гепатита С.

3.8. Контингенты, подлежащие обязательному обследованию на наличие anti-HCV IgG и РНК вируса гепатита С, приведены в приложении 2 к настоящим санитарным правилам.

3.9. Диагноз ОГС или ХГС подтверждается только при выявлении в сыворотке (плазме) крови РНК вируса гепатита С с учетом данных эпидемиологического анамнеза и результатов клинико-лабораторных исследований (активность аланин- и аспартатаминотрансферазы, концентрация билирубина, определение размеров печени и др.).

3.10. Подтверждение диагноза должно проводиться в сроки, не превышающие 14 суток, для обеспечения своевременного проведения профилактических, противоэпидемических и лечебных мероприятий.

3.11. Лица с anti-HCV IgG в сыворотке (плазме) крови при отсутствии у них РНК вируса гепатита С подлежат динамическому наблюдению в течение 2 лет и обследованию на наличие anti-HCV IgG и РНК вируса гепатита С не реже одного раза в 6 месяцев.

3.12. Диагностика гепатита С у детей в возрасте до 12 месяцев, рожденных от инфицированных вирусом гепатита С матерей, проводится в соответствии с пунктом 7.6 настоящих санитарных правил.

3.13. Выявление в сыворотке (плазме) крови anti-HCV IgG и РНК вируса гепатита С серологическими и молекулярно-биологическими методами исследования проводится в соответствии с действующими нормативными и методическими документами.

3.14. Экспресс-тесты, основанные на определении антител к вирусу гепатита С в слюне (соскоб со слизистой десен), сыворотке, плазме или цельной крови человека, могут применяться в клинической практике для быстрого ориентировочного обследования и принятия своевременных решений в экстренных ситуациях.

В медицинских организациях исследование на наличие антител к вирусу гепатита С с применением экспресс-тестов должно сопровождаться обязательным дополнительным исследованием сыворотки (плазмы) крови пациента на наличие anti-HCV IgG, а при необходимости — одновременным обследованием на наличие anti-HCV IgG и РНК вируса гепатита С классическими серологическими и молекулярно-биологическими методами. Выдача заключения о наличии или отсутствии антител к вирусу гепатита С только по результатам экспресс-теста не допускается.

Области применения экспресс-тестов включают следующие, но не ограничиваются ими:

— трансплантология — перед забором донорского материала;

— донорство — обследование крови в случае экстренного переливания препаратов крови и отсутствия обследованной на антитела к вирусу гепатита С донорской крови;

— приемное отделение медицинской организации — при поступлении пациента для экстренных медицинских вмешательств.

Источник

22 2013. 58 » — 3.1.3112-13 » » ( )

— 22 2013. 58 » — 3.1.3112-13 » » ( )

22 2013. 58 » — 3.1.3112-13 » » ( )

30.03.1999 52- » — » ( , 1999, 14, .1650; 2002, 1 (.1), .2; 2003, 2, .167; 27 (.1), .2700; 2004, 35, .3607; 2005, 19, .1752; 2006, 1, .10; 52 (.1), .5498; 2007 1 (.1), .21; 1 (.1), .29; 27, .3213; 46, .5554; 49, .6070; 2008, 24, .2801; 29 (.1), .3418; 30 (.2), .3616; 44, .4984; 52 (.1), .6223; 2009, 1, .17; 2010, 40, .4969; 2011, 1, .6; 30 (.1), .4563; 30 (.1), .4590; 30 (.1), .4591; 30 (.1), .4596; 50, .7359; 2012, 24, .3069; 26, .3446; 2013, 27, .3477; 30 (.1), .4079) 24.07.2000 554 » — — » ( , 2000, 31, .3295; 2004, 8, .663; 47, .4666; 2005, 39, .3953) :

— 3.1.3112-13 » » ().

19 2014.

31646

— 3.1.3112-13

» «

(.

22 2013. 58)

I.

1.1. — ( — ) .

1.2. , -, — () , .

1.3. , .

1.4. , — .

II.

2.1. , (70-90% ) (60-80% ) . 20-40% , G (anti-HCV IgG).

2.2. : ( — ) ( — ).

(10-30%) ) , , , , , ( , , ) .

, , , , , , , , .

2.3. , .

2.4. — , Flaviviridae, Hepacivirus .

6 90 . , , .

2.5. . 30 60 2 100. .

2.6. , , . .

2.7. ( ) 14 180 , 6-8 .

2.8. . , . .

2.9.

, :

— anti-HCV IgG ,

— 6 anti-HCV IgG ( 2.10 2.11 ),

— .

, :

— anti-HCV IgG ,

— 6 anti-HCV IgG ( 2.10 2.11 ).

, , ( — ) () .

2.10. , , , , .

2.10.1. , , ( ), , , , , , .

2.10.2. : , ( ), , , . , .

2.11. ( ) , , , ( ) .

2.11.1. ( 1-5%). , -. .

2.11.2. — . , , 1,5% ( ).

2.12. , — (, , , ).

2.13. :

— ;

— , , ;

— , ;

— ;

— , , .

, , .

2.14. , .

III.

3.1. — .

3.2. anti-HCV IgG. (core, NS3, NS4, NS5).

3.3. , .

3.4. — .

3.5. ( , , , ), ( 12 ) anti-HCV IgG . anti-HCV IgG .

3.6. , anti-HCV IgG 1 .

3.7. , anti-HCV IgG, .

3.8. , anti-HCV IgG , 2 .

3.9. () — ( — , , ).

3.10. , 14 , , .

3.11. anti-HCV IgG () 2 anti-HCV IgG 6 .

3.12. 12 , , 7.6 .

3.13. () anti-HCV IgG — .

3.14. -, ( ), , , .

— () anti-HCV IgG, — anti-HCV IgG — . — .

— , :

— — ;

— — , ;

— — .

3.15. , .

3.16. , anti-HCV IgG , -, .

IV. ,

4.1. ( ) , , , , , .

4.2. , anti-HCV IgG anti-HCV IgG 1 2 .

4.3. ( () ) , , , , , , 2 , 12 , — , ( ).

4.4. , — , , — , .

4.5. ( () ) (, ), , — , .

4.6. , » «, , — , , () , , .

, — , () , .

4.7. .

V. —

5.1. — , , , , , , .

5.2. — :

— ;

— ;

— ;

— , ;

— ;

— ;

— () ;

— , — ( , , — , , , ); () , , — , , , ;

— ;

— — , , ( , , , , ).

VI.

6.1. , , , .

6.2. , — , 24 , , , , — , , , ( ) .

, — .

6.3. , , , , . , .

6.4.

6.4.1.

6.4.1.1. , () anti-HCV IgG () , 3 , , — , — , .

6.4.1.2. anti-HCV IgG () ( , ), (), , .

6.4.1.3. . , .

6.4.1.4. , , , . ( , , , ) , .

, — . .

6.4.1.5. , ( , , ).

, , .

6.4.1.6. () () — . 6-12 .

6.4.2.

6.4.2.1. ( ), . ( ), , . .

6.4.2.3. , , .

6.4.3.

6.4.3.1. , .

6.4.3.2. () :

— ( );

— ;

— 1 2 ;

— , , .

6.4.3.3. . .

6.4.3.4. 6 .

6.4.3.5. (, ), , , ).

VII.

7.1. ( — ).

, .

, , , .

( ) .

7.2. , , ( ), — .

7.3. () 6 . 7.4 . 6 , 2 6 .

7.4. , ( ), 6 — () .

7.5. anti-HCV IgG, 2 6 , .

7.6. , , () anti-HCV IgG . anti-HCV IgG , , .

2 . () anti-HCV IgG 6 . 2 6 .

12 . 7.4 .

12 . 12 ( 2 6 ) anti-HCV IgG 18 24 .

, 2 , 6 12 , anti-HCV IgG 12 .

, 2 , 6 12 , anti-HCV IgG 12 , () anti-HCV IgG 18 . 18 anti-HCV IgG . anti-HCV IgG 18 ( ) .

, 18 , , .

7.7. , , ( ) .

VIII.

8.1. — — .

8.2. — , — , — . — .

8.3. , , :

— , , , , , ;

— , — , , , ;

— ( 1 2 );

— , (, , , );

— () anti-HCV IgG , , 1 ( ).

8.4. :

— ( ) , , , , , , , ;

— anti-HCV IgG 14 , 180 , , 4 , ;

— (2 ) anti-HCV IgG () , , ;

— — (, ) () , .

8.5. — , , , , , .

8.6. , — , 24 — .

8.7. (- ) — , , — .

8.8. , .

IX. , ,

9.1. ( ), () , , ( ), (), .

9.2. , , () , , .

9.3. .

9.4. , , , , , , , () . 30 *.

9.5. (), , , ().

9.6. ( ), () , — , .

9.7. ( ), (), , , , , — .

9.8. ( 1 ) () . () .

9.9. , .

9.10. , ( ), .

9.11. .

9.12. , , , , , .

9.13. , , , , anti-HCV IgG 1 .

X.

10.1. anti-HCV IgG () ( ) .

, anti-HCV IgG , , . anti-HCV IgG , . ( ) anti-HCV IgG 6 .

10.2. () . , , . .

10.3. .

10.4. , , , , .

10.5. .

XI. — ,

11.1. — , , — , .

11.2. , — , , , , , , , , , , ().

, , . .

11.3. , , , , , — — .

XII.

12.1. , , , , .

12.2. , , — , , .

12.3. , , , , — .

12.4. , , .

______________________________

* 26 2010. 29 » , , , — «, . 41.

1

3.1.3112-13

, anti-HCV IgG ()

2

3.1.3112-13

, anti-HCV IgG ()

— Ϡ3.1.3112-13 » «.

. . . , , .. . 14 180, 6-8.

, , . , . .

— . , , , — , , — , , ..

. , .

, .

Источник