Гепатит в вакцинация детей и взрослых

Аналоги, статьи

Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая

Торговое наименование препарата

Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая

Международное непатентованное наименование

Вакцина для профилактики вирусного гепатита В

Лекарственная форма

суспензия для внутримышечного введения

Состав

Препарат содержит в 1 мл: 20 мкг антигена вируса гепатита В поверхностного рекомбинантного (HBsAg), 0,5 мг алюминия гидроксида (Аl3+) и не содержит консервант — мертиолят или содержит 50 мкг мертиолята.

Описание

Гомогенная суспензия белого с сероватым оттенком цвета, без видимых посторонних включений, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого с сероватым оттенком цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая представляет собой сорбированный на алюминия гидроксиде белок (HBsAg),синтезированный рекомбинантным штаммом дрожжей Saccharomyces cerevisiae икни Hansenula polymorpha и содержащий антигенные детерминанты поверхностного антигена вируса гепатита В (серотип ау и/или ad).

Фармакотерапевтическая группа

МИБП-вакцина

Код АТХ

J07BC01

Фармакодинамика:

Иммунобиологические свойства

Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В в защитном титре более чем у 90 % вакцинированных.

Показания:

Профилактика гепатита В у детей в рамках национального календаря профилак­тических прививок и лиц из групп повышенного риска инфицирования вирусом гепати­та В (дети и взрослые в семьях которых сеть носитель HBsAg или больной хрониче­ским гепатитом В; дети домов ребенка детских домов и интернатов; дети и взрослые регулярно получающие кровь и ее препараты а также находящиеся на гемодиализе и онкогематологические больные; лица у которых произошел контакт с материалом ин­фицированным вирусом гепатита В; медицинские работники имеющие контакт с кро­вью; лица занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови; студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицин­ских учебных заведений (в первую очередь выпускники); лица употребляющие нарко­тики инъекционным путем).

Помимо вышеперечисленных категорий прививки следует проводить всем другим группам населения.

Не привитым пациентам которым планируются хирургические вмешательства рекомендуется экстренная схема вакцинации 0-7-21 день.

Пациентам отделения гемодиализа вакцину вводят четырехкратно по схеме 0-1- 2-6 мес.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины.

Сильная реакция (температура выше 40 °С отек гиперемия > 8 см в диаметре в месте введения) или осложнение (обострения хронических заболеваний) на предшествовавшее введение препарата. Плановая вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания или обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ острых кишечных и других заболеваниях прививки можно проводить после нормализации температуры.

Беременность и лактация:

Влияние вакцины на плод не изучено. Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена при крайне высоком риске инфицирования.

Способ применения и дозы:

Рекомендуется вводить вакцину внутримышечно в дельтовидную область или в передненаружную поверхность средней части бедра (новорожденным и детям до 18 мес.). Введение в другое место нежелательно из-за снижения эффективности вакцинации. Не вводить внутривенно.

Детей первого года жизни а также имеющих в анамнезе различные соматические заболевания вакцинируют вакциной не содержащей консервант (мертиолят).

Разовая доза составляет:

· для лиц старше 18 лет — 1 мл (20 мкг HBsAg);

· для детей и подростков до 18 лет включительно — 05 мл (10 мкг HBsAg);

· для пациентов отделения гемодиализа — 2 мл (40 мкг HBsAg).

Вакцина в ампулах содержащих 1 мл препарата (взрослая доза) может быть использована для вакцинации 2-х детей (по 05 мл) при условии их одновременной вакцинации.

Перед применением вакцину встряхивают.

Для инъекции используют только одноразовый шприц.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Место введения до и после инъекции обрабатывают 70 % спиртом.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Вакцинация в рамках национального календаря профилактических прививок проводится по утвержденным в календаре схемам.

Вакцинация против вирусного гепатита В проводится всем новорожденным в первые 24 часа жизни ребенка.

Новорожденных из групп риска вакцинируют по схеме 0-1-2-12 (первая доза — в первые 24 часа жизни вторая доза — в возрасте 1 месяца третья доза — в возрасте 2 месяцев четвертая доза — в возрасте 12 месяцев). Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно в другое бедро иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME. По такой же схеме вакцинируют детей относящихся к группе риска не привитых в родильном доме по медицинским противопоказаниям после снятия последних.

Новорожденных и всех детей первого года жизни не относящихся к группам риска вакцинируют по схеме 0-1-6 (1 доза — в момент начала вакцинации 2 доза — через 1 месяц после 1 прививки 3 доза — через 6 месяцев от начала иммунизации).

Детей не получивших прививки в возрасте до 1 года и не относящихся к группам риска а также подростков и взрослых не привитых ранее вакцинируют по схеме: 0-1-6 (1 доза в момент начала вакцинации 2 доза через 1 месяц после 1 прививки 3 доза — через 6 месяцев от начала иммунизации).

Примечание: В случае удлинения интервала между первой и второй прививками до 5 мес. и более третью прививку проводят через 1 мес. после второй.

Прививки лиц у которых произошел контакт с материалом инфицированным вирусом гепатита В проводят по схеме: 0-1-2 мес. Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутри-мышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME (детям до 10 лет) или 6-8 МЕ/кг (остальные возраста). У данных лиц получивших ранее полный курс вакцинации против гепатита В перед проведением второй прививки определяют содержание антител к HBsAg если титры антител составляют не менее 100 МЕ/л вторую и третью вакцинацию не проводят.

Лица из группы риска в силу профессиональных обязанностей имеющие постоянный контакт с кровью должны ежегодно проходить обследование на содержание антител к HBsAg.

В случае снижения титра антител ниже 100 МЕ/л рекомендуется ревакцинация одной дозой вакцины.

Не привитым пациентам которым планируются хирургические вмешательства рекомендуется экстренная схема вакцинации 0-7-21 день.

Пациентам отделения гемодиализа вакцину вводят четырехкратно по схеме 0-1-2-6 мес.

Побочные эффекты:

Побочные явления при применении вакцины редки. В 18-30% случаев возможны незначительная преходящая боль эритема и уплотнение в месте инъекции а также незначительное повышение температуры жалобы на недомогание усталость боль в суставах боль в мышцах головную боль головокружение тошноту.

Указанные реакции развиваются в основном после первых двух инъекций и проходят через 2-3 дня.

Учитывая возможность крайне редкого развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.

Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Взаимодействие:

Плановые прививки против гепатита В можно проводить одновременно (в один день) с другими вакцинами национального календаря прививок (за исключением вакцины БЦЖ) а также инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Вакцина гепатита В может вводиться с противоаллергическими препаратами. Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.

Форма выпуска/дозировка:

Суспензия для внутримышечного введения.

Упаковка:

По 1 мл (взрослая доза; 1 взрослая доза или 2 детские дозы) или по 05 мл (детская доза) в ампулах. По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке в пачке картонной с инструкцией по применению.

Условия хранения:

Препарат хранят и транспортируют по СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается. Препарат хранят в недоступном для детей месте.

Допускается кратковременное (не более 72 часов) транспортирование при температуре не выше 30 °С.

Срок годности:

4 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ЗАО НПК «КОМБИОТЕХ», 117997, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 16/10, корп. 71, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ЗАО НПК «КОМБИОТЕХ»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Вирус гепатита В – один из самых заразных на Земле: он передается чаще всего через кровь (иногда – через другие биологические жидкости) и вызывает серьезное поражение печени. Вакцинация против гепатита В – эффективный метод защиты от вируса страшного заболевания.

Показания

Введение вакцины осуществляется в первые часы жизни родившегося ребенка. Делают прививку всем, за исключением новорожденных, которым она противопоказана. Отказаться от вакцинации может и мать малыша, подписав письменный отказ.

Врачи оценивают риск заражения гепатитом В, после чего определяется схема вакцинации. У малышей, чьи матери или другие близкие родственники являются носителями вируса типа В или были инфицированы в период вынашивания ребенка, риски оцениваются как высокие. Таких малышей прививают четырехкратно по графику:

• 1 раз – первые 12 часов жизни;
• 2 инъекция – в месяц;
• 3 инъекция – ещё через месяц;
• 4 инъекция – в 12 месяцев.

У остальных детей риски заражения оцениваются как обычные, они прививаются троекратно согласно плану:

• в первые 12 часов жизни;
• затем – в месяц;
• потом – в 6 месяцев.

Если в родильном отделении первое введение вакцины не проводилось, то впоследствии начинать серию прививок можно в любое время.

Для некоторых категорий граждан вакцинация от вирусного гепатита В является обязательной. К ним относятся сотрудники сферы здравоохранения, учителя и воспитатели дошкольных учреждений, социальные работники, контактирующие с большим количеством людей. Необходимо проводить вакцинацию всем, кто имеет дело с кровью и другим биоматериалом.

Возможные противопоказания

Единственное серьезное противопоказание к вакцинации против гепатита В – аллергическая реакция на дрожжи, так как препарат для прививки содержит их синтезированный штамм.

Новорожденным вакцину не вводят, если они появились на свет недоношенными или чрезмерно ослабленными, весом менее 2 кг. Не рекомендовано вводить вакцину малышам, у которых имеются признаки тяжелого иммунодефицита. Других противопоказаний к проведению вакцинации нет. Ни желтушка новорожденных, ни родовые травмы, ни обвитие пуповиной, ни другие проблемы, возникшие в процессе родов, не служат противопоказаниями к прививке.

Поводом отложить вакцинацию являются только остропротекающие инфекции. При других болезнях, даже тяжелых и в стадии обострения, введение вакцины не противопоказано.

Обязательна ли вакцинация

Все прививки являются добровольными, делать их или нет, каждый решает сам. За грудных детей решение принимают родители. Сегодня все больше тех, кто отказывается от вакцинации по различным соображениям.

Медработники являются сторонниками вакцинации против вируса гепатита В. Среди противников прививок – в основном люди без профильного образования.

Данные статистики убеждают, что заболеваемость гепатитом В сегодня достигла размеров эпидемии, поэтому прививка необходима. Многие считают, что заразиться им негде, ведь они не употребляют наркотики и не ведут аморальный образ жизни. Это большое заблуждение.

Вирус гепатита В живуч и крайне заразен: достаточно проникновения совсем небольшого количества вирионов в кровоток, чтобы произошло заражение. Ему хватит даже микротрещины, чтобы проникнуть в организм человека, при этом он длительно сохраняется во внешней среде. Заразиться можно в кабинете стоматолога, при проведении косметологических процедур, при использовании чужих предметов гигиены. Ребенок может просто разбить коленку на улице, и стать жертвой гепатита В, если у него нет иммунитета против этой инфекции. Сделанная прививка же надежно защитит ребенка.

Виды вакцины

Министерством здравоохранения РФ одобрено применение нескольких вакцин, которые производятся разными фармакологическими предприятиями, и имеют разные названия. Состав и действие их аналогичны. Использовать для вакцинации можно любую из них. Так как характеристики препаратов совершенно одинаковы, допустимо применение различных вакцин в рамках необходимой троекратной иммунизации. Это никак не отражается на процессе выработки антител.

В России разрешены к использованию такие виды:

• вакцина рекомбинантная дрожжевая (производится ФГУП НПО «Микроген», Россия);
• вакцина рекомбинантная дрожжевая (разработана НПК «Комбиотех», Россия);
• Н-В-VAX II (США);
• Эбербиовак НВ (Куба);
• Энджерикс-В (Бельгия);
• Sci-B-Vac (Израиль).

Многочисленные исследования и статистические данные позволяют сделать вывод, что продолжительность проведенной иммунизации против гепатита В у некоторых людей составляет от 10 до 20 лет. В среднем эффект вакцинации сохраняется 7-8 лет. ВОЗ рекомендует проводить иммунизацию каждые 5-6 лет.

Как проводится

Для получения стойкого результата, инъекция вакцины должна быть осуществлена внутримышечно. Введение препарата под кожу затрудняет его проникновение в кровоток, что снижает эффективность прививки. В США сделанная с нарушениями прививка аннулируется, и процедура проводится повторно.

Медик выбирает мышцу, которая залегает неглубоко под кожей. Как правило, ребенку возрастом до 3-х лет вакцину вводят в бедро. Взрослому инъекцию принято делать в плечо. Ягодичные мышцы для этой процедуры не подходят, так как расположены под значительным слоем жировой клетчатки.

Применяется несколько схем вакцинации. Стандартный алгоритм иммунизации – 0-1-6: первая – при рождении, вторую инъекцию делают спустя 30 дней после первой, а третью – через полгода после первой. Нарушать план вакцинации нельзя, если время упущено, всю схему нужно начинать заново.

По показаниям могут применяться другие схемы. Например, перед серьёзной операцией человеку, у которого в крови не выявляются антитела к гепатиту В, проводится экстренная вакцинация.

Побочные действия

Все виды используемых сегодня вакцин от гепатита В переносятся человеком любого возраста довольно легко. Только у пятой части привитых остается небольшое покраснение или узелок, а при интенсивном движении ощущается незначительный дискомфорт в области инъекции.

Изредка (в 5% случаев) могут наблюдаться следующие реакции:

• подъём температуры до субфебрильных значений;
• легкое недомогание;
• диарея;
• головная боль;
• чрезмерная потливость.

Такие реакции в норме проявляются с минимальной интенсивностью, длительность их не более 1-2 суток. Если организм реагирует ярко выраженными симптомами, а последствия не проходят трое суток и дольше, следует показаться врачу.

В отдельных случаях у пациента в ответ на введение вакцины появляются осложнения в виде зудящих высыпаний на коже, суставных и мышечных болей. Такие реакции крайне редки.

Собрано огромное количество статистического материала, свидетельствующего о том, что все виды применяемых вакцин безопасны, а возможные побочные действия переносятся легко и проходят быстро. Около 35% взрослых после введения вакцины не испытывают побочных проявлений вообще.

На вакцинацию против гепатита В записаться в Москве можно в большинстве медицинских клиник. Цена услуги колеблется от 400 до 1500 рублей и зависит от вида используемой вакцины и уровня медицинского учреждения. В поликлинике, к которой человек прикреплен по месту жительства, чаще всего иммунизация проводится бесплатно.