Инактивированная вакцина от гепатита
Содержание статьи
Аваксим 160 (вакцина для профилактики гепатита А инактивированная, адсорбированная) — инструкция по применению
Синонимы, аналоги Статьи
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Аваксим 160
Торговое наименование препарата
Аваксим 160
Международное непатентованное наименование
Вакцина для профилактики вирусного гепатита А
Лекарственная форма
суспензия для внутримышечного введения
Состав
На 1 дозу (0,5 мл):
Активный компонент:
Вирус гепатита А(1)(2) инактивированный — 160 единиц антигена(3)
(1) штамм GBM, культивированный в культуре диплоидных клеток человека MRC-5,
(2) инактивированный формальдегидом и адсорбированный на алюминия гидроксиде,
(3) содержание антигена выражено с использованием внутреннего референс-стандарта компании-производителя.
Вспомогательные вещества:
Алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий) — 0,3 мг, 2-феноксиэтанол — 2,5 мкл, формальдегид — 12,5 мкг, среда 199 Хэнкс 199(4) — до 0,5 мл, кислота хлористоводородная или натрия гидроксид для регулировки значения pH.
Неомицин (производственная примесь) — не более 5 мкг/мл.
(4) среда Хенкс 199 (без фенолового красного) является смесью аминокислот (D,L-аланин, аргинина гидрохлорид, D,L-аспарагиновая кислота, цистеина гидрохлорида моногидрат, цистина дигидрохлорид, D,L-глутаминовой кислоты моногидрат, L-глутамин, глицин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, D,L-изолейцин, гидроксипролин, D,L-лейцин, лизина гидрохлорид, D,L-метионин, D,L-фенилаланин, пролин, D,L-серин, D,L-треонин, D,L-триптофан, тирозин динатрия, D,L-валин), минеральных солей (кальция хлорид, железа нитрата нонагидрат, калия хлорид, магния сульфата гептагидрат, натрия хлорид, калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфат), витаминов (аскорбиновая кислота, биотин, эргокальциферол, кальция пантотенат, холина хлорид, фолиевая кислота, инозитол, менадион, никотиновая кислота, никотинамид, пара-аминобензойная кислота, пиридоксаля гидрохлорид, пиридоксина гидрохлорид, рибофлавин, тиамина гидрохлорид, ретинола ацетат, альфа-токоферола фосфат натрия) и других компонентов (аденина сульфат, трифосаденин динатрия, аденозина фосфат, холестерол, дезоксирибоза, декстроза, глутатион, гуанина гидрохлорид, гипоксантин динатрия, рибоза, натрия ацетат, тимин, полисорбат 80, урацил, ксантин натрия), растворенных в воде для инъекций.
Описание
Мутная жидкость беловатого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП — вакцина
Код АТХ
J07BC02
Фармакодинамика:
Иммунологические свойства
Вакцина Аваксим 160 произведена из вирусов гепатита А — культивированных очищенных и затем инактивированных формальдегидом. Она формирует защиту против вируса гепатита А посредством индукции образования антител в титрах превышающих таковые получаемые путем пассивной иммунизации иммуноглобулином. В проведенных клинических исследованиях вакцины Аваксим 160 сероконверсия определялась как наличие антител к вирусу гепатита А (ВГА) в концентрациях превышающих 20 мМЕ/мл. Через 14 дней после введения первой дозы вакцины доля лиц с защитным титром антител (> 20 мМЕ/мл) составляла 936%. В течение одного месяца после первой инъекции почти у 100% пациентов достигался защитный уровень антител.
Иммунитет сохраняется не менее 36 мес и может быть усилен посредством ревакцинации. Данные по длительности сохранения антител после иммунизации вакциной Аваксим 160 в настоящее время отсутствуют. Вместе с тем имеющиеся данные позволяют предположить что антитела к ВГА сохраняются на протяжении не менее 10 лет после проведения ревакцинации.
Показания:
Специфическая профилактика вирусного гепатита А у подростков в возрасте от 16 лет и взрослых.
Противопоказания:
— Аллергия к активному компоненту или к одному из вспомогательных веществ входящих в состав вакцины;
— системная реакция гиперчувствительности или жизнеугрожающая реакция на предшествующее введение вакцины Аваксим 160 или вакцины содержащей аналогичные компоненты;
— заболевание сопровождающееся лихорадкой острое или хроническое инфекционное заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ острых кишечных инфекциях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры.
С осторожностью:
Вакцину Аваксим 160 следует применять с осторожностью у лиц с тромбоцитопенией или с нарушениями со стороны свертывающей системы крови вследствие возможности возникновения кровотечения после внутримышечной инъекции. После проведения инъекции таким пациентам следует наложить давящую повязку не менее чем на 2 мин.
В исключительных случаях у пациентов с тромбоцитопенией или у пациентов с риском кровотечений вакцина может вводиться подкожно.
У лиц с гиперчувствителыюстыо к формальдегиду или неомицину (или другому антибиотику того же класса) вакцинацию следует проводить с осторожностью.
Перед вакцинацией медицинский работник должен принять все необходимые меры для предотвращения развития анафилактических или анафилактоидных реакций на момент вакцинации для этого ему должны быть доступны необходимые лекарственные средства включая адреналин.
Иммуносупрессивная терапия или иммунодефицитные состояния могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания лечения или до наступления периода ремиссии.
Тем не менее вакцинация лиц с хроническими иммунодефицитами такими как ВИЧ-инфекция рекомендована даже в случае если иммунный ответ на введения вакцины может быть снижен ввиду основного заболевания.
Введение иглы при вакцинации может спровоцировать психогенный обморок (слабость потерю сознания). Вакцинацию необходимо проводить в местах с возможностью оказания медицинской помощи при обмороке и в условиях позволяющих избежать травмирования при падении.
Беременность и лактация:
Из-за ограниченного количества данных по применению вакцины у беременных женщин ее использование во время беременности не рекомендуется. Решение о вакцинации женщин в период беременности следует принимать только при наличии однозначных показаний на основании оценки баланса пользы и риска.
Неизвестно выделяется ли вакцина с грудным молоком. Использовать вакцину у кормящих женщин следует с осторожностью.
Способ применения и дозы:
Перед вакцинацией шприц хорошо встряхивают до получения гомогенной суспензии.
Вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча в разовой дозе 05 мл.
Вакцина не должна вводиться ни в ягодичную область (по причине различной толщины подкожной жировой клетчатки) ни внутрикожно поскольку данные способы введения могут ослабить иммунный ответ.
Не вводить в сосудистое русло! Перед введением необходимо убедиться что игла не попала в кровеносный сосуд.
Запрещается смешивать данную вакцину с другими вакцинами в одном шприце.
Для обеспечения долговременного иммунитета ревакцинацию проводят той же дозой через 6 мес либо в срок до 36 мес после введения первой дозы.
Существующие рекомендации указывают на отсутствие необходимости проведения ревакцинации после 2-кратной вакцинации у иммунокомпетентных лиц.
Перед использованием необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению.
Не следует использовать вакцину в случае изменения ее цвета или наличия посторонних частиц.
Остатки неиспользованной вакцины или медицинские отходы должны быть уничтожены (утилизированы) в соответствии с национальными требованиями.
Побочные эффекты:
Для указания частоты развития нежелательных побочных реакций (НПР) используется классификация НПР Всемирной Организации Здравоохранения: очень частые ≥ 10%; частые ≥ 1% и < 10%; нечастые ≥ 01% и < 1%: редкие ≥ 001% и < 01%; очень редкие < 001%. неизвестная частота (когда по имеющимся данным не представляется возможным оценить частоту развития НПР).
Данные полученные в ходе клинических исследований
Все побочные реакции были слабовыраженными быстропроходящими и исчезали самостоятельно без лечения.
Вакцина содержит полисорбат-80 который может вызвать местные кожные реакции.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Частые: легкая болезненность в месте инъекции покраснение в месте инъекции умеренное повышение температуры тела слабость головная боль миалгия или артралгия желудочно-кишечные расстройства (боль в животе диарея тошнота рвота);
Редкие: умеренное обратимое повышение активности сывороточных трансаминаз.
Очень редкие: образование уплотнения в месте инъекции.
Побочные реакции регистрировались реже после ревакцинации чем после первичной вакцинации.
У серопозитивных в отношении вируса гепатита А лиц вакцинация переносилась так же хорошо как и у серонегативных лиц.
Реакции отмеченные у подростков с гемофилией были аналогичны реакциям которые отмечались у взрослых.
Данные полученные в ходе постмаркетинговых наблюдений
Нарушения со стороны нервной системы
Очень редкие: вазовагальный обморок головная боль.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень редкие: тошнота диарея рвота боль в животе.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Очень редкие: крапивница сыпь сопровождающаяся или не сопровождающаяся зудом.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Очень редкие: артралгия миалгия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень редкие: легкая болезненность в месте инъекции покраснение в месте инъекции образование узелка в месте инъекции лихорадка астения.
Лабораторные и инструментальные данные
Очень редкие: умеренное обратимое повышение активности сывороточных трансаминаз. Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу обо всех случаях нежелательных побочных реакций в том числе не перечисленных в данной инструкции по применению.
Передозировка:
Были зарегистрированы случаи передозировки. Нежелательные явления в таких случаях не отличались от приведенных в разделе «Побочное действие».
Взаимодействие:
Вакцина Аваксим 160 может быть введена одновременно в разные части тела с вакциной для профилактики вирусного гепатита В вакциной для профилактики брюшного тифа и вакциной для профилактики желтой лихорадки.
Поскольку данная вакцина является инактивированной ее комбинация с другими инактивированными вакцинами обычно не влияет на эффективность вакцинации при условии введения вакцин в разные части тела.
Вакцина Аваксим 160 может использоваться в качестве ревакцинирующей дозы в случае если для проведения первичной вакцинации была использована другая инактивированная вакцина против гепатита А.
Вакцина Аваксим 160 может вводиться одновременно с иммуноглобулином против гепатита А в разные участки тела. Это не влияет на частоту сероконверсии но может приводить к выработке более низких титров антител.
При использовании вакцины Аваксим 160 для постэкспозиционной профилактики при вспышках гепатита А возможно введение вакцины без применения иммуноглобулина.
Особые указания:
Иммунизация вакциной Аваксим 160 особо рекомендуется в регионах с низкой или умеренной эндемичностью гепатита А для лиц с повышенным риском инфицирования а также лицам у которых гепатит А может иметь тяжелое течение или лицам заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек. К ним относятся:
— путешественники: лица выезжающие в страны (регионы) высокой эндемичности или в регионы где регистрируется вспышечная заболеваемость гепатитом А;
— военнослужащие проходящие службу в воинских частях дислоцированных в районах с неудовлетворительными санитарными условиями или негарантированным водоснабжением;
— лица заболевания которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек и для которых существует профессиональный риск заражения вирусом гепатита А: работники школ и детских дошкольных учреждений средний и младший медицинский персонал особенно в инфекционных гастроэнтерологических и педиатрических лечебно-профилактических учреждениях работники систем канализации и водоочистительных сооружений работники предприятий общественного питания пищевой промышленности продуктовых складов персонал закрытых учреждений системы государственного управления исполнения наказаний (ГУИН) соцобеспечения и медицинских учреждений;
— лица проживающие или находящиеся в очагах гепатита А в том числе семейных или проживающие на территориях где регистрируется вспышечная заболеваемость;
— лица с гемофилией и другими с заболеваниями крови и лица находящиеся на гемодиализе;
— лица имеющие бытовые контакты с инфицированным. Выделение вируса может происходить в течение довольно длительного времени. В связи с этим проведение вакцинации рекомендуется для всех лиц находящихся в контакте с инфицированным;
— лица с поведенческим риском заражения гепатитом А (мужчины имеющие половые связи с другими мужчинами; лица ведущие беспорядочную половую жизнь; лица употребляющие инъекционные наркотики; пациенты наркологических диспансеров);
— ВИЧ-инфицированные при их выявлении;
— группы населения в которых заболеваемость гепатитом А повышена в силу низких санитарно-гигиенических условий;
— лица с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболеваний печени (хронические носители вируса гепатита В С или дельта; лица с хроническими гепатитами алкогольного аутоиммунного токсического лекарственного и другого генеза; лица с болезнью Вильсона-Коновалова гепатозами и гепатопатиями).
Вакцинация может проводиться также лицам не имеющим повышенного риска инфицирования но желающим защитить себя от заболевания гепатитом А.
Вакцина Аваксим 160 не обеспечивает защиту от гепатита вызываемого другими возбудителями такими как вирус гепатита В вирус гепатита С вирус гепатита Е а также другими известными возбудителями поражающими печень.
Иммунизация может быть неэффективна у инфицированных лиц привитых во время инкубационного периода гепатита А.
Серопозитивность по гепатиту А не является противопоказанием к вакцинации.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводились.
Форма выпуска/дозировка:
Суспензия для внутримышечного введения 05 мл/доза.
Упаковка:
По одной дозе в шприце вместимостью 1 мл из стекла типа 1 поршнем из эластомера с закрепленной иглой из нержавеющей стали и защитным колпачком для иглы помещенном в закрытую прозрачную ячейковую упаковку (блистер) (ПЭТ/ПВХ).
По 1 закрытой ячейковой упаковке (блистеру) (ПЭТ/ПВХ) в пачку картонную с инструкцией по применению.
Условия хранения:
Хранить при температуре от 2 до 8 °С (в холодильнике). Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Срок годности:
3 года.
Не использовать по окончании срока годности указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Санофи Пастер С.А., 1541, avenue Marcel Merieux, 69280, Marcy l’Etoile, France, Франция
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Санофи Пастер С.А.
Аваксим 160 (вакцина для профилактики гепатита А инактивированная, адсорбированная) — цена, наличие в аптеках
Указана цена, по которой можно купить Аваксим 160 (вакцина для профилактики гепатита А инактивированная, адсорбированная) в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Источник
Хаврикс® (вакцина против гепатита А инактивированная) (Havrix®)
Лекарственная форма:  
суспензия для внутримышечного введения
Состав:
На 1 прививочную дозу:
Наименование компонентов | Количество | |
0,5 мл (1 доза для лиц младше 16 лет) | 1,0 мл (1 доза для лиц старше 16 лет) | |
Действующее вещество | ||
Антиген вируса гепатита А | 720 ИФА единиц | 1440 ИФА единиц |
Вспомогательные вещества | ||
Алюминия гидроксид | 0,25 мг | 0,5 мг |
Полисорбат-20 | 0,025 мг | 0,05 мг |
Натрия гидрофосфат | 0,575 мг | 1,15 мг |
Калия дигидрофосфат | 0,100 мг | 0,20 мг |
Натрия хлорид | 4,500 мг | 9,00 мг |
Калия хлорид | 0,115 мг | 0,23 мг |
Аминокислотный компонент1 | 1,50 мг | 3,00 мг |
Формальдегид | не более 0,05 мг | не более 0,1 мг |
Неомицина сульфат | не более 10 нг | не более 20 нг |
Вода для инъекций | до 0,5 мл | до 1,0 мл |
1 Аминокислотный компонент: L-аланин, L-аргинин, глицин, L-гистидин, L-изолейцин, L- лейцин, L-лизин, L-метионин, L-фенилаланин, L-пролин, L-серин, L-треонин, L-триптофан, L-тирозин, L-валин.
Описание:
Гомогенная суспензия белого цвета. При стоянии образуется бесцветная надосадочная жидкость и медленно выпадающий осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.
Характеристика препарата:
Хаврикс® — инактивированная вакцина для профилактики вирусного гепатита А, представляющая собой стерильную суспензию инактивированных формальдегидом вирионов гепатита А (штамм НМ 175), выращенных в культуре диплоидных клеток человека MRC5, концентрированных и адсорбированных на алюминия гидроксиде.
Вакцина соответствует всем требованиям Всемирной организации здравоохранения к производству медицинских иммунобиологических препаратов.
Фармакотерапевтическая группа:МИБП — вакцина АТХ:  
J.07.B.C.02 Вирус гепатита А — очищенный антиген
Фармакодинамика:
См. ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Иммунологические свойства:
Вакцина Хаврикс® обеспечивает защиту против вирусного гепатита А, формируя длительный специфический иммунитет путем индукции выработки антител против вируса гепатита А (ВГА).
Иммунный ответ
В ходе клинических исследований было показано, что у 99% вакцинированных пациентов сероконверсия происходит в течение 30 дней после введения первой дозы вакцины. При изучении кинетики иммунного ответа была продемонстрирована ранняя и быстрая сероконверсия после введения 1 дозы вакцины Хаврикс®: у 79% вакцинированных пациентов на 13-й день, у 86,3% на 15-й день, у 95,2% на 17-й день и у 100% на 19-й день, то есть за более короткое время по сравнению со средней продолжительностью инкубационного периода гепатита А (4 недели).
Длительность иммунного ответа
Для обеспечения длительной защиты необходимо введение второй (ревакцинирующей) дозы в период от 6 до 12 месяцев после введения первой дозы вакцины. Практически у всех вакцинированных пациентов сероконверсия наступала в течение 1 месяца после введения ревакцинирующей дозы.
При этом, если ревакцинация не была проведена в период от 6 до 12 месяцев после введения первой дозы вакцины Хаврикс®, введение ревакцинирующей дозы может быть отложено на период до 60 месяцев. В сравнительном клиническом исследовании при введении ревакцинирующей дозы в течение периода до 60 месяцев после введения первой дозы вакцины наблюдалась индукция выработки антител, степень которой была сходна с таковой при введении ревакцинирующей дозы в период от 6 до 12 месяцев после введения первой дозы.
При проведении клинических исследований было оценено длительное сохранение уровня титра антител против ВГА после введения 2 доз вакцины Хаврикс® с интервалом между дозами от 6 до 12 месяцев.
Данные, полученные за 17 лет наблюдений, свидетельствуют о сохранении сероположительного ответа у вакцинированных через 17 лет после первичной вакцинации препаратом Хаврикс® в 100% случаев (схема вакцинации 0-6 месяцев). На основании этих данных также была рассчитана прогнозируемая продолжительность иммунной защиты, которая составила 30 лет у свыше 95% вакцинированных и 40 лет у свыше 90% вакцинированных.
На основании имеющихся данных можно сделать заключение, что лицам с неизмененным иммунным статусом после проведения курса вакцинации, состоящего из введения вакцинирующей и ревакцинирующей доз, нет необходимости проводить повторную ревакцинацию.
Доступные в настоящее время данные не подтверждают необходимость в дальнейшей ревакцинации иммунокомпетентных лиц после 2-дозового курса иммунизации.
Эпидемиологическая эффективность в отношении вспышечной заболеваемости
Изучение эпидемиологической эффективности вакцины Хаврикс® проводилось во время эпидемических вспышек заболевания на различных территориях (Аляска, Словакия, США, Великобритания, Израиль, Италия). В проведенных исследованиях было продемонстрировано, что вакцинация вакциной Хаврикс® приводит к ликвидации очагов заболевания. Охват вакцинацией на уровне 80% позволял ликвидировать очаги заболевания в течение 4-8 недель.
Влияние массовой вакцинации на заболеваемость
Снижение заболеваемости гепатитом А наблюдалось в странах, где была внедрена программа иммунизации 2 дозами вакцины Хаврикс® детей второго года жизни:
— В Израиле в двух ретроспективных исследованиях на основании баз данных было показано 88% и 95% снижение заболеваемости гепатитом А в общей популяции через 5 и 8 лет после внедрения программы вакцинации, соответственно. Данные Национального надзора также показывают 95% снижение заболеваемости гепатитом А по сравнению с периодом, предшествовавшим внедрению вакцинации.
— В Панаме в ретроспективном исследовании на основании баз данных было показано 90% снижение числа сообщений о случаях заболевания гепатитом А в популяции вакцинированных и 87% снижение в общей популяции через 3 года после внедрения программы вакцинации. В детских больницах города Панамы через 4 года после внедрения программы вакцинации не было диагностировано ни одного подтвержденного случая острого гепатита А.
— Наблюдаемое снижение заболеваемости гепатитом А в общей популяции (вакцинированных и невакцинированных лиц) в обеих странах свидетельствует о формировании коллективного иммунитета.
Показания:
Профилактика вирусного гепатита А у взрослых и детей с 12 месяцев.
Противопоказания:
Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины; симптомы гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины Хаврикс®.
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок; при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры.
С осторожностью:
Нет сведений.
Беременность и лактация:
Беременность
Отсутствуют достаточные данные по применению вакцины у человека во время беременности, исследования влияния на репродуктивную функцию животных не проводились. Однако, как и в случае применения всех инактивированных вирусных вакцин, риск воздействия на плод считается минимальным. Применение вакцины Хаврикс® возможно, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Отсутствуют достаточные данные по применению вакцины у человека в период грудного вскармливания, исследования влияния на репродуктивную функцию животных не проводились. Хотя риск можно считать минимальным, вакцину Хаврикс® в период грудного вскармливания возможно применять, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Способ применения и дозы:
Способ введения
Вакцину Хаврикс® следует вводить внутримышечно.
Перед введением вакцину необходимо визуально проверить на отсутствие посторонних частиц и/или изменение внешнего вида. Перед применением вакцины Хаврикс® флакон или шприц необходимо хорошо встряхнуть для получения суспензии белого цвета. Если содержимое флакона или шприца не соответствует приведенному описанию или содержит посторонние частицы, то такая упаковка с вакциной подлежит уничтожению.
Взрослым и детям старшего возраста вакцину следует вводить в область дельтовидной мышцы, детям 12-24 месяцев — в переднелатеральную область бедра.
Вакцину не следует вводить в ягодичную мышцу, а также подкожно или внутрикожно, поскольку при таких путях введения образование антител к вирусу гепатита А может не достигнуть оптимального уровня.
Схема вакцинации
Разовая доза составляет:
- для лиц младше 16 лет — 0,5 мл;
- для лиц старше 16 лет — 1,0 мл.
Первичная вакцинация
Первичную иммунизацию проводят 1 дозой вакцины.
Ревакцинация
Оптимальный срок введения ревакцинирующей дозы составляет 6-12 месяцев после первичной иммунизации, что обеспечивает длительную защиту привитых.
Если ревакцинация не проведена в срок от 6 до 12 месяцев и при этом необходимо обеспечить защиту от заражения гепатитом А, ревакцинацию проводят в срок до 60 месяцев после введения первой дозы.
Побочные эффекты:
Профиль безопасности, представленный ниже, основан на данных, собранных в результате наблюдения более чем 5 300 пациентов.
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании данных клинических исследований вакцины и пострегистрационного наблюдения.
Частота встречаемости нежелательных реакций
Данные клинических исследовании
Инфекционные и паразитарные заболевания
Нечасто: инфекции верхних дыхательных путей, ринит.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Часто: потеря аппетита.
Нарушения психики
Очень часто: раздражительность.
Нарушения со стороны нервной системы
Очень часто: головная боль.
Часто: сонливость.
Нечасто: головокружение.
Редко: гипестезия, парестезия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: диарея, тошнота, рвота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: сыпь.
Редко: зуд.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Нечасто: миалгия, скелетно-мышечное напряжение.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень часто: боль и покраснение в месте введения, утомляемость.
Часто: недомогание, лихорадка (≥ 37,5°С), реакции в месте введения (такие как отек или уплотнение).
Нечасто: гриппоподобный синдром.
Редко: озноб.
Данные пострегистрационного наблюдения
Нарушения со стороны иммунной системы
Анафилаксия, аллергические реакции, включая анафилактоидные реакции и симптомы аллергического состояния, напоминающие таковые при сывороточной болезни.
Нарушения со стороны нервной системы
Судороги.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Васкулит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Ангионевротический отек, крапивница, мультиформная эритема.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Артралгия.
Передозировка:
При пострегистрационном наблюдении были зарегистрированы случаи передозировки. Нежелательные явления, о которых сообщалось после передозировки, были сходны с явлениями, о которых сообщалось при введении рекомендованной дозы вакцины.
Взаимодействие:
Поскольку вакцина Хаврикс® является инактивированной вакциной, маловероятно, что ее одновременное введение с другими инактивированными вакцинами приведет к нарушению формирования иммунного ответа.
Вакцину Хаврикс® можно вводить одновременно с такими вакцинами Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям, как: вакцина для профилактики брюшного тифа, вакцина для профилактики желтой лихорадки, вакцина для профилактики столбняка, моновалентные и комбинированные вакцины для профилактики кори, паротита, краснухи, ветряной оспы. При одновременном введении с иммуноглобулинами человека защитное действие вакцины не снижается.
Если возникает необходимость ввести вакцину Хаврикс® с другими вакцинами или с иммуноглобулинами, то препараты вводят с использованием отдельных шприцев и игл в разные участки тела.
Особые указания:
Иммунизация вакциной Хаврикс® в первую очередь показана лицам с повышенным риском инфицирования, а также лицам, у которых гепатит А может иметь тяжелое течение, или лицам, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению эпидемических вспышек. К ним относятся:
— лица, проживающие на территориях с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А;
— лица, выезжающие в регионы с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А (военнослужащие, путешественники и др.);
— лица, контактные в очагах заболевания. Постэкспозиционная профилактика вакциной Хаврикс® не гарантирует 100% эффективности и зависит от срока, момента контакта с вирусом гепатита А, инфицирующей дозы и прогнозируемого состояния здоровья привитого;
— лица, подверженные профессиональному риску заражения: медицинский персонал и персонал по уходу за больными (в особенности в инфекционных, гастроэнтерологических и педиатрических отделениях); персонал детских дошкольных учреждений; работники канализационных и водопроводных служб; персонал пищевой промышленности и предприятий общественного питания;
— лица из числа особых групп риска (пациенты с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболевания печени; больные гемофилией; пациенты с множественными гемотрансфузиями; наркоманы; гомосексуалисты; лица, ведущие беспорядочную половую жизнь; ВИЧ-инфицированные пациенты).
Вакцинация вакциной Хаврикс® может быть показана всем другим группам населения. Серопозитивность к гепатиту А не является противопоказанием к вакцинации.
Вакцина Хаврикс® не обеспечивает защиту от гепатита, вызываемого другими возбудителями, такими как вирус гепатита В, вирус гепатита С, вирус гепатита Е, а также другими известными возбудителями, поражающими печень.
Вакцину Хаврикс® следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями свертывающей системы крови, поскольку после внутримышечной инъекции у таких пациентов может возникнуть кровотечение. После проведения инъекции таким пациентам следует наложить давящую повязку (но не растирать) не менее чем на 2 мин.
У пациентов, находящихся на гемодиализе, а также у пациентов с нарушениями со стороны иммунной системы после однократного введения дозы вакцины Хаврикс® иммунный ответ может быть снижен. Таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.
Как и при парентеральном введении любых других вакцин, наготове должно быть все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на вакцину Хаврикс®. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.
После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки или выраженная слабость как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.
Хаврикс® ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Маловероятно.
Форма выпуска/дозировка:
Суспензия для внутримышечного введения, 720 ЕД и 1440 ЕД.
Упаковка:
По 0,5 мл или 1,0 мл во флакон нейтрального стекла типа I (Евр.Ф.), укупоренный пробкой из резины и алюминиевым колпачком под обкатку, снабженным защитной пластиковой крышечкой.
По 25 флаконов в коробке картонной вместе с соответствующим количеством инструкций по применению.
По 0,5 мл или 1,0 мл в шприц нейтрального стекла типа 1 (Евр.Ф.). Носик шприца укупорен колпачком из резины.
По 1 шприцу и 1 игле в пластиковом колпачке в блистере из поливинилхлорида, закрытом пленкой из полиэтилентерефталата. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения:
Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Хранить в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Препарат, подвергшийся замораживанию, подлежит уничтожению.
Условия транспортирования:
Транспортировать при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать.
Препарат, подвергшийся замораживанию, подлежит уничтожению.
Срок годности:
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:Для стационаров Регистрационный номер:П N013236/01 Дата регистрации:09.08.2007 / 16.04.2019 Дата окончания действия:Бессрочный Владелец Регистрационного удостоверения:ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, АО ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, АО Россия Производитель:   Представительство:  ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, АОГлаксоСмитКляйн Трейдинг, АО Дата обновления информации:  03.04.2021 Иллюстрированные инструкции Инструкции
Источник