Министерство здравоохранения сроки вич

Содержание статьи

» , (-)» ( 16.01.2020)

37 21 2011 . N 323- » » ( , 2011, N 48, . 6724; 2013 N 48, . 6165; 2015, N 10, . 1425; 2016, N 27, . 4219; 2017, N 31, . 4765; 2018, N53, .8415) :

1. , (-), .

2. :

5 2005 . N 757 » -» ( 22 2005 ., N 7294);

8 2012 . N 689 » , (-)» ( 21 2012 ., N 26267).

3. 1 2020 .

«___» _____________ 2020 . N _____

, (-)

1. , (-) (- -), , .

2. — :

— ;

, , ;

.3. — :

( , ), :

, — , ,

() — , () () ( ),

, () — , — ( , — — -);

( , , );

( , ).

4. — :

( , , , );

( , , , , );

( , , , , , ).

5. — , -, -, — , , -, — -, -.

6. — — N 1-3 .

— () ( , ( )), — .

7. () , , ( ), — (— ) — -.

8. — () — () , , () , -, -.

9. — -, -, , , , -, , -.

— 1% 15-55 , , , — , 3 .

10. — — ( — ) , » «.

11. — -, -, -.

12. — , .

— — , ( — ).

13. () , — , — -, — N 4-6 .

14. — , — , — , — -.

15. — » ( )»*(1).

16. — — .

17. — .

18.- — , , .

19. — , — , , — — , , .

, *(2) -, , — — .

20. — :

, , ( ) — 2, 4- ( ), 5;

( CD4+- <100 / 10%) » «);

, , (, ) — (4-5 -);

, — ;

, () ;

, , (, , ).

21. , , — — , » » , ( ), *(3), , *(4), -, N 7-9 .

20.0 , , 10- ( — -10) -, 21 -10 — — (- ); 22-10 — — — .

() — , , — -.

, , , , , , .

22., , , , , 5 , , ( ) , , , *(5).

23. — — , — , -, , , » » .

-, — ( ), — — , » «.

() — , , — -.

24. — , , *(6).

25., — , , *(7).

26. — , , , , *(8)

27. — () *(9).

28. N 1-14 .

N 1
,
(-),

«___» _____________ 2020 . N _____

—

1. -, , — ( — ).

2. — — .

3. , [1] » «.

4. , , , , N 2 , (-), .

5. :

;

( / — / -).

6. , N 3 , (-), .

7. :

-, :

-, — , , -, — , — , , -;

, -, -, , -, , , -;

-, ( 15 ) — N 38-, , , , -;

— -, ( ).

-, — -;

— — () ;

-, , , ;

-, -;

, — () , -;

, , , [2], [3] .

N 2
,
(-),

«___» _____________ 2020 . N ___

—

N 3
,
(-),

«___» _____________ 2020 . N ___

—

1. — ( )

2. —

[1] 10 2016 . N 83 » » ( 9 2016 ., N 41337).

[2] 11 1 79 21 2011 . N 323- » » ( , 2011, N 48, . 6724; 2013, N 48, . 6165; 2014, N 30, . 4257; 2017, N 50, . 7563) ( — 21 2011 . N 323-).

[3] 1 91 21 2011 . N 323-.

[5] ( / — / -).

[6] 9 2018 . N 1 » — , , » ( 12 2018 ., N 50291).

N 4
,
(-),

«___» _____________ 2020 . N ___

— —

1. — — , — ( — ).

2. — — .

3. , » «[1] » «.

4. , , , , N5 , (-), .

5. :

;

6. , N6 , (-), .

7. :

— ;

, , -;

() () -, , ;

— , — ;

-, ;

, — -, — -, , , , -;

— ;

— , , [2];

— -, -;

-, — , -, () ( , ( )), () , , ( ), — (— );

, , , [3], [4].

N 5
,
(-),

«___» _____________ 2020 . N ___

— —

N 6
,
(-),

«___» _____________ 2020 . N ___

— —

1. — — ( )

2. — —

[1] 8 2015 . N 707 » » » ( 23 2015 ., N 39438), , 15 2017 . N 328 ( 3 2017 ., N 47273).

[2] 7 2015 . N 700 » , » ( 12 2015 ., N39696), , 11 2016 . N 771 ( 26 2016 ., N 44926).

[3] 11 1 79 21 2011 . N 323- » » ( , 2011, N 48, . 6724; 2013, N 48, . 6165; 2014, N 30, . 4257; 2017, N 50, . 7563) ( — 21 2011 . N 323-).

[4] 1 91 21 2011 . N 323-.

[5] 9 2018 . N 1 » — , , » ( 12 2018 ., N 50291).

N 7
,
(-),

«___» _____________ 2020 . N ___

—

1. -, , » » ( — ).

2. , » «.

3. :

— — , » «[1];

— .

4. , ,

5. , » [2] » » 5 .

6. , , , , N 8 , (-), .

7. , N 9 , (-), .

8. :

;

8. :

, -, , -, — ;

— ,

() [3],

;

, , , [4], [5].

9. — , .

10. , , , .

N 8
,
(-),

«___» _____________ 2020 . N ___

—

N 9
,
(-),

«___» _____________ 2020 . N ___

—

[1] 15 2012 . N 919 » » » ( 29 2012 ., N 26512), , 14 2018 . N625 ( 31 2018 ., N 52591).

[2] 8 2015 . N 707 » » » ( 23 2015 ., N 39438), , 15 2017 . N 328 ( 3 2017 ., N 47273).

[3] 30 2017 . N 965 » » ( 9 2018 ., N 49577).

[4] 8 2015 . N 707 » » » ( 23 2015 ., N 39438), , 15 2017 . N 328 ( 3 2017 ., N 47273).

[5] 11 1 79 21 2011 . N 323- » » ( , 2011, N 48, . 6724; 2013, N 48, . 6165; 2014, N 30, . 4257; 2017, N 50, . 7563) ( — 21 2011 . N 323-).

3 1 91 21 2011 . N 323-

[6] .

[7] 9 2018 . N 1 » — , , » ( 12 2018 ., N 50291).

[8] — 蠠 3 .

N 10
,
(-),

«___» _____________ 2020 . N ___

1. ( — ).

2. , » «.

3. , , .

4. , » «*(10) » «.

5. , , , , N 11 , (-), .

6. , N 12 , (-), .

7. :

) — , :

— -;

—*(11);

-*(12);

*(13);

-*(14),

;

, ( );

;

) , :

;

();

— ;

) — , :

;

, .

8. , , — .

9. — — () .

10. :

— , , ( -);

, , -, -, , -;

— ;

— , — ;

—

— , -, — , -, () ( , ( )), () , , ( ), — (— );

— , , , , -, — -;

, — ;

-, , ;

;

— ;

, , — , — , — ;

, , , , ;

, , , *(15), *(16).

11. , — — N 13 , (-), .

12. , , , .

——————————————-

*(1) 1 2012 . N 572 » » ( )» ( 2 2013 ., N27960), , 17 2014 . N25 ( 19 2014 ., N31644), 11 2015 . N333 ( 10 2015 ., N 37983) 12 2016 . N5 ( 10 2016 ., N41053).

*(2) 30 2012 . N 107 » , » ( 12 2013., N 27010), , 11 2015 . N332 ( 3 2015 ., N 37897) 1 2018 . N43 ( 27 2018 ., N 50148).

*(3) 31 2012 . N 69 » » ( 4 2012 ., N 23726).

*(4) 5 2012 . N 521 » » ( 10 2012 ., N24867).

*(5) 2 2014 . N796 » , , » ( 2 2015 ., N 35821).

*(6) 29 2014 . N 930 » » ( 31 2014 ., N35499), , 29 2015 . N 280 ( 23 2015 ., N 37770) 27 2015 . N598 ( 9 2015 ., N 38847).

*(7) 20 2013 . N 388 » , , » ( 16 2013 ., N29422), , 22 2016 . N33 ( 9 2016 ., N 41353), 5 2016 . N283 ( 26 2016 ., N42283) 19 2019 . N236 ( 23 2019 ., N 54706).

*(8) 31 2019 . N 345/372 » , , , , » ( 26 2019 ., N 55053).

*(9) 30 2017 . N 965 » » ( 9 2018 ., N 49577).

*(10) 8 2015 . N 707 » » » ( 23 2015 ., N 39438), , 15 2017 . N 328 ( 3 2017 ., N 47273).

*(11) N 11 » ( )», 1 2012 . N 572 ( 2 2013 ., N 27960), , 17 2017 . N25 ( 19 2014 , N 31644).

Читайте также: Я избавилась от вич

*(12) N 1, 5 , 15 2012 . N 926 ( 23 2013 ., N 26692)

*(13) N 5, 6 , , 12 2012 . N 902 , , 12 2012 . N 902 ( 13 2012 ., N 26116)

*(14) N 10, 11 , 15 2012 . N932 ( 7 2013 ., N 27557) , 13 2019 . N 127 ( 19 2019 ., N 54975)

*(15) 11 1 79 21 2011 . N 323- » » ( , 2011, N 48, . 6724; 2013, N 48, . 6165; 2014, N 30, . 4257; 2017, N 50, . 7563) ( — 21 2011 . N 323-).

*(16) 1 91 21 2011 . N 323-.

— ( );

— , , — — -;

— .

Источник

Утверждены новые клинические рекомендации Минздрава России «ВИЧ-инфекция у взрослых» и «ВИЧ-инфекция у детей»

В конце декабря 2020 года Министерством здравоохранения РФ были утверждены клинические рекомендации «ВИЧ-инфекция у взрослых»[1], а также «ВИЧ-инфекция у детей»[2]. Напомним, что проект Клинических рекомендаций «ВИЧ-инфекция у взрослых» был опубликован 26 декабря 2019 года.

Мы сравнили обновленные рекомендации с предыдущими, которые были утверждены в 2017 году, и подготовили краткий обзор в части лечения ВИЧ-инфекции.

«ВИЧ-ИНФЕКЦИЯ У ВЗРОСЛЫХ»

Общая информация по лечению

Добавлены разъяснения к рекомендации проводить АРТ всем пациентам с ВИЧ-инфекцией: «Начало AРТ следует рекомендовать независимо от количества CD4 и уровня вирусной нагрузки, т. к. применение АРТ уменьшает системное воспаление и снижает риск заболеваний».

Появилось важное уточнение о незамедлительном назначении АРТ при беременности: «Рекомендуется у беременных считать критерием начала АРТ лабораторное подтверждение инфицирования ВИЧ для предотвращения вертикальной передачи ВИЧ. Не рекомендуется при лабораторном подтверждении инфицирования ВИЧ у беременных женщин откладывать начало АРТ до получения всех уточняющих результатов обследования, особенно при выявлении инфицирования на поздних сроках гестации, для предотвращения вертикальной передачи ВИЧ»

Исключена рекомендация отложить начало АРТ при наличии психических заболеваний и тяжелой наркотической зависимости.

Добавлены критерии мониторинга состояния костной ткани и побочных эффектов лечения:

исследование уровня общего кальция в крови – каждые 12 месяцев
определение фосфатов в крови – каждые 12 месяцев
исследование уровня витамина Д в плазме крови.

Впервые упомянуты критерии проведения теста на резистентность до начала лечения: «До начала АРТ рекомендуется провести анализ на генотипическую резистентность, желательно сразу после постановки диагноза ВИЧ; или до начала АРТ всем пациентам в регионах с распространенностью резистентности более 10%; при наличии высокого риска первичной резистентности к ННИОТ вследствие широкого применения данной группы препаратов в регионе».

Обновлен перечень препаратов, которые не рекомендуются к применению при определённых условиях.

Долутегравир не рекомендован женщинам в 1м триместре беременности: «При назначении долутегравира женщинам фертильного возраста провести тест на беременность в связи с возможным повышением риска развития дефектов нервной трубки плода. Препарат долутегравир показал высокую эффективность и безопасность при применении во время беременности, но вместе с тем женщины должны быть информированы о возможном повышении риска развития дефектов нервной трубки (с момента зачатия до 8-9 недель беременности)».

Не рекомендуется использовать комбинацию препаратов абакавир/ламивудин/зидовудин по причине низкой эффективности, риска развития резистентности.

Выбор схем АРТ

Теперь для предпочтительной схемы АРТ первого ряда для взрослых рекомендовано три варианта:

эфавиренз + ламивудин (или эмтрицитабин) + тенофовир.
долутегравир + ламивудин (или эмтрицитабин) + тенофовир.
элсульфавирин + ламивудин (или эмтрицитабин) + тенофовир.

Напомним, что ранее в качестве предпочтительной схемы АРТ был рекомендован только эфавиренз.

Долутегравир указан как один из вариантов при назначении АРТ первого ряда, что соответствует мировым тенденциям в применении АРТ. Однако включение в предпочтительную схему АРТ первого ряда элсульфавирина вызывает определенное беспокойство с учетом опасений, которые ранее высказывали представители пациентских организаций и ряд клиницистов в отношении того, что препарат ещё недостаточно исследован по ряду показателей (прим.: элсульфавирин зарегистрирован в России в 2017 году).

В качестве альтернативных схем первого ряда указаны только два варианта схем:

долутегравир + ламивудин + абакавир
эфавиренз 400 мг + ламивудин + тенофовир

Указано, что эфавиренз в дозе 400 мг однократно в сутки может быть назначен в составе альтернативной схемы АРТ в связи с его лучшей переносимостью по сравнению с эфавирензом в дозе 600 мг, меньшим риском прекращения лечения из-за побочных эффектов при сравнимой эффективности по подавлению ВН. Ранее эфавиренз 400 мг упоминался лишь как возможная опция для лечения взрослых. Так же говорится, что «эфавиренз в дозе 400 мг однократно в сутки, может быть назначен всем, за исключением пациентов с туберкулёзом, получающих туберкулостатики, и беременных (вследствие недостаточной изученности фармакокинетики редуцированной дозы у пациентов этих групп)».

Добавлено важное замечание про эфавиренз: «Не рекомендуется назначать эфавиренз в дозе 400 мг или 600 мг в регионах с высокой (более 10%) распространённостью первичной лекарственной резистентности к ННИОТ во избежание неэффективности проводимой терапии». Кроме того, при старте АРТ схемой, содержащей в составе эфавиренз, рекомендовано проведение теста на резистентность всем пациентам в регионах с высоким уровнем резистентности (более 10%) для предупреждения первичной неэффективности АРТ.

Невирапин исключен из рекомендованных препаратов первого ряда.

Впервые говорится, что не рекомендуется использовать диданозин в виду его высокой токсичности.

В перечень упрощенных режимов, которые допускается использовать в рамках оптимизации лечения, добавлен долутегравир + ламивудин.

Среди АРВ-препаратов для особых случаев, которые рекомендуется использовать при невозможности применения предпочтительных и альтернативных схем, впервые указаны такие современные препараты, как доравирин, а также комбинированные препараты элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовира алафенамид фумарат, биктегравир/ эмтрицитабин/тенофовира алафенамид фумарат, доравирин/ламивудин/тенофовир.

Сроки плановых обследований у пациентов, получающих АРТ, остались без изменений.

Перебои

Впервые включена рекомендация по бесперебойному лекарственному обеспечению: «В целях бесперебойного лекарственного обеспечения на региональном уровне следует рассмотреть вопрос о планировании финансовых средств для обеспечения расходного обязательства региона в части лекарственного обеспечения социально-значимых заболеваний, в том числе – путём внесения дополнительного вида расхода (лекарственные средства – АРВП и препараты для профилактики и лечения вторичных и оппортунистических заболеваний) в стоимость расчёта посещения по профилю «инфекционные болезни» в ЦСПИД. Для регионов с высокой поражённостью населения ВИЧ-инфекцией приоритетно рекомендуется использование фиксированных комбинаций препаратов для снижения полипрагмазии (прим.: одновременное назначение больному множества лекарств) и повышения приверженности пациентов к лечению.»

Профилактика

В Клинические рекомендации добавлен раздел, посвященный профилактике ВИЧ-инфекции, с указанием мер, направленных на предупреждение возникновения, распространения и раннее выявление ВИЧ-инфекции.

В данном разделе подробно прописаны механизмы назначения и проведения постконтактной профилактики (ПКП), которая рекомендована «для экстренной профилактики заболевания лицам, подвергшимся риску заражения ВИЧ-инфекцией».

Прочее

Добавлены разделы: «Лечение вторичных и сопутствующих заболеваний при ВИЧ-инфекции» и «Патологоанатомическая диагностика».

«ВИЧ-ИНФЕКЦИЯ У ДЕТЕЙ»

Общая информация по лечению

Добавлены рекомендации проводить АРТ всем детям с подтвержденной ВИЧ-инфекцией, независимо от возраста, клинических проявлений и показателей CD4.

Рекомендуется быстрое начало АРТ (в течение 2х недель от момента постановки на диспансерный учет) детям с подтвержденной ВИЧ-инфекцией в возрасте от 6 недель до 1 года.

Кроме того, изменены показания к быстрому началу АРТ у детей в следующих случаях:

Возраст: младше 1 года;
Уровень СD4 клеток: от 1 года до 5 лет 5 лет при уровне СD4 ≤ 500; от 6 лет и старше при уровне СD4 ≤ 200;

Изменен выбор препаратов стартовой схемы АРТ в зависимости от возраста ребенка. Так в список предпочтительных препаратов для детей в возрасте от 2-х до 12 лет включен ралтегравир (ранее он был рекомендован лишь в качестве альтернативного варианта лечения.

Для детей от 12 лет в качестве предпочтительного препарата впервые указан долутегравир.

Среди препаратов, рекомендованных в качестве альтернативного варианта стартовой схемы АРТ для детей, впервые включены комбинации рилпивирин/тенофовир/эмтрицитабин (от 12 лет) и элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовира алафенамид фумарат (от 6 лет и старше).

Невирапин теперь рекомендуется лишь детям младше 2 недель (ранее он был показан детям от 0 до 3-х лет).

Эфавиренз исключен из предпочтительных вариантов АРТ для детей всех возрастов.

Предпочтительные варианты стартовой АРТ в зависимости от возраста ребенка:

От 0 до 2 недель – невирапин, зидовудин, ламивудин;
От 2 недель до лет – лопинавир/ритонавир, абакавир, ламивудин;
От 2 до 3 лет – лопинавир/ритонавир, ралтегравир, абакавир, ламивудин;
От 3 до 6 лет – лопинавир/ритонавир, ралтегравир, абакавир, ламивудин;
От 6 до 12 лет – атазанавир+ритонавир, ралтегравир, абакавир, ламивудин;
От 12 лет -долутегравир, атазанавир+ритонавир, тенофовир + ламивудин (или эмтрицитабин), абакавир + ламивудин.

Альтернативные варианты стартовой АРТ в зависимости от возраста ребенка:

От 0 до 2 недель – диданозин + ламивудин (в особых случаях);
От 2 недель до 2 лет – невирапин, зидовудин (или фосфазид) + ламивудин;
От 2 до 3 лет – невирапин, зидовудин (или фосфазид) + ламивудин;
От 3 до 6 лет – эфавиренз, фосампренавир + ритонавир, зидовудин (или фосфазид) + ламивудин;
От 6 до 12 лет – эфавиренз, дарунавир + ритонавир, фосампренавир + ритонавир, лопинавир/ритонавир, этравирин (в особых случаях), зидовудин (или фосфазид) + ламивудин; элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовира алафенамид фумарат;
От 12 лет – эфавиренз, дарунавир + ритонавир, ралтегравир, фосампренавир + ритонавир, лопинавир/ритонавир, этравирин (в особых случаях), зидовудин + ламивудин; рилпивирин/тенофовир/эмтрицитабин; элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовира алафенамид фумарат.

[1] https://cr.rosminzdrav.ru/schema/79

[2] https://cr.rosminzdrav.ru/schema/459

Источник

Об утверждении Правил проведения обязательного медицинского освидетельствования на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)

В соответствии с пунктом 4 статьи 9 Федерального закона от 30 марта 1995 г. N 38-ФЗ «О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1995, N 14, ст.1212; 2008, N 30, ст.3616) и подпунктом 5.2.98 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст.3526),

приказываю:

1. Утвердить прилагаемые Правила проведения обязательного медицинского освидетельствования на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции).

2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 г. и действует до 1 января 2027 г.

Министр
М.А.Мурашко

Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
11 ноября 2020 года,
регистрационный N 60847

Правила проведения обязательного медицинского освидетельствования на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)

УТВЕРЖДЕНЫ
приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 20 октября 2020 года N 1129н

I. Общие положения

1. Настоящие Правила утверждают порядок проведения обязательного медицинского освидетельствования граждан Российской Федерации, иностранных граждан и лиц без гражданства в целях предупреждения распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции) (далее соответственно — освидетельствуемый, обязательное медицинское освидетельствование).

2. Обязательному медицинскому освидетельствованию на выявление ВИЧ-инфекции подлежат:

доноры крови и (или) ее компонентов, биологических жидкостей, органов и тканей — при каждом взятии донорского материала;

работники отдельных профессий, производств, предприятий, учреждений и организаций — при проведении обязательных предварительных при поступлении на работу и периодических медицинских осмотров.
________________
Статья 9 Федерального закона от 30 марта 1995 г. N 38-ФЗ «О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)» (далее — Федеральный закон N 38-ФЗ) (Собрание законодательства Российской Федерации, 1995, N 14, ст.1212; 2008, N 30, ст.3616).

3. Обязательное медицинское освидетельствование проводится в медицинских организациях государственной и муниципальной систем здравоохранения с соблюдением требований, установленных статьями 7, 11-13 Федерального закона от 30 марта 1995 г. N 38-ФЗ «О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)».
________________
Собрание законодательства Российской Федерации, 1995, N 14, ст.1212; 2016, N 22, ст.3097.

4. Обязательное медицинское освидетельствование включает:

лабораторную диагностику ВИЧ-инфекции;

предварительное (дотестовое) и последующее (послетестовое) консультирование освидетельствуемого по вопросам профилактики ВИЧ-инфекции;

выдачу освидетельствуемому официального документа о наличии или об отсутствии у него ВИЧ-инфекции медицинской организацией, проводившей обязательное медицинское освидетельствование.

5. Необходимым предварительным условием проведения обязательного медицинского освидетельствования является дача освидетельствуемым информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство.
________________
Статья 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Федеральный закон N 323-ФЗ) (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48 ст.6724; 2019, N 10, ст.888).

Информированное добровольное согласие заполняется на бумажном носителе в двух экземплярах либо формируется в форме электронного документа.

6. Лицо, прошедшее обязательное медицинское освидетельствование, имеет право на повторное медицинское освидетельствование в той же или в другой медицинской организации, указанной в пункте 3 настоящих Правил, по своему выбору и независимо от срока, прошедшего с момента предыдущего освидетельствования.

7. Обязательное медицинское освидетельствование на выявление ВИЧ-инфекции проводится в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.
________________
Статья 80 Федерального закона N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст.6724; 2018, N 53, ст.8415.

8. Сведения о факте обращения гражданина за оказанием медицинской помощи, состоянии его здоровья и диагнозе, иные сведения, полученные при его медицинском освидетельствовании на выявление ВИЧ-инфекции, составляют врачебную тайну.
________________
Статья 13 Федерального закона N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48 ст.6724; 2020, N 14, ст.2023).

II. Лабораторная диагностика ВИЧ-инфекции

9. Лабораторная диагностика ВИЧ-инфекции основана на выявлении антител к ВИЧ и вирусных антигенов, а также выявлении провирусной ДНК ВИЧ и вирусной РНК ВИЧ (у детей первого года жизни и лиц, находящихся в инкубационном периоде заболевания) (далее — тестирование).

10. Стандартным методом тестирования служит одновременное определение антител к ВИЧ 1,2 и антигена р25/24 ВИЧ с помощью иммуноферментного анализа (далее — ИФА) и иммунохемилюминесцентного анализа (далее — ИХЛА).

Для подтверждения результатов в отношении ВИЧ применяются подтверждающие тесты (иммунный, линейный блот).

У детей первого года жизни и лиц, находящихся в инкубационном периоде заболевания, для подтверждения диагноза и своевременного назначения антиретровирусной терапии может быть использовано определение РНК или ДНК ВИЧ молекулярно-биологическими методами.

11. Диагностический алгоритм тестирования на наличие антител к ВИЧ состоит из следующих этапов:

скрининговое исследование;

подтверждение результатов скринингового исследования в лаборатории уполномоченной медицинской организации, осуществляющей организационно-методическую работу по проведению диагностических, лечебных, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий по ВИЧ-инфекции (далее — референс-лаборатория).

12. На этапе скринингового исследования с помощью ИФА или ИХЛА осуществляется определение у освидетельствуемого антител к ВИЧ.

В случае, если получен положительный результат в ИФА или ИХЛА, анализ проводится последовательно еще два раза (с той же сывороткой и в той же тест-системе, вторая сыворотка запрашивается только в случае невозможности направления для дальнейшего исследования первой сыворотки).

В случае, если получены два положительных результата из трех анализов, сыворотка считается первичноположительной и направляется в референс-лабораторию для дальнейшего исследования.

Доноры крови и (или) ее компонентов, биологических жидкостей, органов и тканей, у которых по результатам скринингового исследования сыворотка считается первичноположительной, направляются для дальнейшего прохождения медицинского освидетельствования в центр профилактики и борьбы со СПИД в субъекте Российской Федерации.
________________
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 ноября 2012 г. N 689н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболевании, вызываемом вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21.12.2012, регистрационный N 26267), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 февраля 2020 г. N 114н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28.07.2020 г., регистрационный N 59083).

13. На этапе подтверждения результатов скринингового исследования в референс-лаборатории осуществляется повторное исследование первично положительной сыворотки в ИФА или ИХЛА с использованием второй тест-системы другого производителя, отличающейся от первой по составу антигенов, антител или формату тестов.

При получении отрицательного результата сыворотка повторно исследуется с использованием третьей тест-системы, отличающейся от первой и второй тест-систем по составу антигенов, антител или формату тестов.

Используемые вторая и третья тест-системы должны иметь аналогичные и более высокие аналитические характеристики (чувствительность, специфичность) по сравнению со скрининговой тест-системой.

В случае получения отрицательного результата (во второй и третьей тест-системах) выдается заключение об отсутствии антител/антигенов ВИЧ.

При получении положительного результата (во второй и/или третьей тест-системе) сыворотку необходимо исследовать в иммунном или линейном блоте.

Результаты, полученные в подтверждающем тесте (в иммунном или линейном блоте), интерпретируются как положительные, неопределенные и отрицательные.

14. В целях обеспечения контроля и учета исследований, проведенных в лаборатории, исследования в референс-лаборатории должны осуществляться в том же субъекте Российской Федерации, где проводилось скрининговое исследование.

15. Положительными (позитивными) считаются пробы, в которых обнаруживаются антитела как минимум к 2 из 3 гликопротеинов ВИЧ (env).

Освидетельствуемый с положительным результатом исследования в иммунном или линейном блоте направляется к врачу-инфекционисту центра профилактики и борьбы со СПИД в субъекте Российской Федерации.

16. Отрицательными (негативными) считаются сыворотки, в которых не обнаруживаются антитела ни к одному из антигенов (белков) ВИЧ.

17. Неопределенными (сомнительными) считаются сыворотки с белковым профилем в иммунном блоте, не отвечающим критериям позитивности.

При получении неопределенного результата с белковым профилем, включающим белки сердцевины (gag) р 25/24, проводится исследование для диагностики ВИЧ-2.

18. При получении отрицательного и неопределенного результата в иммунном или линейном блоте рекомендуется исследовать биологический образец в тест-системе для определения р 25/24 антигена или ДНК/РНК ВИЧ.

При получении отрицательного или неопределенного результата в подтверждающем тесте (в иммунном или линейном блоте) и выявлении антигена р25/24 или выявлении ДНК/РНК ВИЧ освидетельствуемый направляется к врачу-инфекционисту медицинской организации, оказывающей медицинскую помощь при заболевании, вызываемом вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции) для клинического осмотра, сбора анамнеза, установления диагноза ВИЧ-инфекции или (если исследование не проводилось ранее) забора крови для определения РНК/ДНК ВИЧ молекулярно-биологическими методами.

Если получены отрицательные результаты при определении ДНК/РНК ВИЧ, повторные исследования на антитела/антигены к ВИЧ проводятся через 3 месяца, за исключением случаев, когда иной срок установлен в результате медицинского отвода донора от донорства крови и (или) ее компонентов в порядке, предусмотренном пунктом 20 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797.
________________
Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, N 27, ст.3574.

Если через 3 месяца после первого обследования вновь будут получены неопределенные результаты в иммунном блоте, ИФА или ИХЛА, а у освидетельствуемого не будут выявлены факторы риска заражения, ДНК/РНК ВИЧ и клинические симптомы ВИЧ-инфекции, результат расценивается как ложноположительный.

В случаях, когда у лиц, находящихся в инкубационном периоде заболевания, диагноз ВИЧ-инфекции поставлен на основании клинических и лабораторных показателей (выявление ДНК/РНК ВИЧ), проводится повторное исследование на наличие антител к ВИЧ в иммунном или линейном блоте через 6 месяцев, а при получении освидетельствуемым антиретровирусной терапии — через 12 месяцев.

19. При получении положительных результатов исследований, произведенных с использованием двух тест-систем на этапе подтверждения результатов скринингового исследования и отрицательных результатов в иммунном блоте и тесте для определения антигена р25/24 проводится повторное исследование через две недели.

20. Повторные обследования методом иммунного блота у лиц с установленным ранее диагнозом «ВИЧ-инфекция» не проводятся.

21. Для диагностики ВИЧ-инфекции у детей в возрасте до 18 месяцев, рожденных женщинами с ВИЧ-инфекцией, в связи с наличием материнских антител применяются методы, направленные на выявление генетического материала ВИЧ (ДНК или РНК).

Диагностика ВИЧ-инфекции у детей, рожденных женщинами с ВИЧ-инфекцией и достигших возраста 18 месяцев, осуществляется так же, как у взрослых.

22. Лабораторная диагностика ВИЧ-инфекции осуществляется с применением наборов тест-систем, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ.
________________
Собрание законодательства Российской Федерации 2011, N 48 ст, 6724; 2020, N 29, ст.4516.

III. Предварительное (дотестовое) и последующее (послетестовое) консультирование освидетельствуемого по вопросам профилактики ВИЧ-инфекции

23. Обязательное медицинское освидетельствование проводится с предварительным (дотестовым) и последующим (послетестовым) консультированием освидетельствуемого по вопросам профилактики ВИЧ-инфекции (далее — консультирование).

Факт проведения консультирования фиксируется в медицинской документации.

24. Консультирование проводится прошедшими обучение медицинскими работниками с высшим или средним профессиональным образованием медицинской организации.

25. Дотестовое консультирование должно содержать информацию о путях передачи ВИЧ-инфекции и способах защиты от заражения ВИЧ-инфекцией для освидетельствуемого, где и каким образом можно получить услуги по профилактике ВИЧ-инфекции, а также информацию по дальнейшей тактике тестирования.

Послетестовое консультирование при любом результате тестирования на ВИЧ-инфекцию должно содержать обсуждение значения полученного результата с учетом риска заражения ВИЧ-инфекцией для освидетельствуемого, разъяснение путей передачи ВИЧ-инфекции и способов защиты от заражения ВИЧ-инфекцией для освидетельствуемого, видов помощи, доступных для инфицированного ВИЧ-инфекцией, где и каким образом получить услуги по профилактике ВИЧ-инфекции, а также информацию по дальнейшей тактике тестирования.

Послетестовое консультирование при неопределенном результате тестирования на ВИЧ-инфекцию должно содержать обсуждение возможности инфицирования ВИЧ-инфекцией, необходимости соблюдения мер предосторожности с целью исключения распространения ВИЧ-инфекции, гарантий оказания медицинской помощи, где и каким образом получить услуги по профилактике ВИЧ-инфекции, соблюдения прав и свобод ВИЧ-инфицированных.

Информация о выявлении у освидетельствуемого положительного результата тестирования на ВИЧ-инфекцию передается в центр профилактики и борьбы со СПИД в субъекте Российской Федерации.

Освидетельствуемый с положительным или неопределенным результатом тестирования на ВИЧ-инфекцию на основании направления, выданного на бланке медицинской организации, проводившей обязательное медицинское освидетельствование, направляется в центр профилактики и борьбы со СПИД в субъекте Российской Федерации.

Копия бланка направления с подписью специалиста медицинской организации и подписью освидетельствуемого о его получении включается в медицинскую документацию.

IV. Выдача освидетельствуемому официального документа о наличии или об отсутствии у него ВИЧ-инфекции медицинской организацией, проводившей обязательное медицинское освидетельствование

26. По итогам обязательного медицинского освидетельствования медицинской организацией, проводившей обязательное медицинское освидетельствование, освидетельствуемому выдается официальный документ на бумажном носителе о наличии или об отсутствии у него ВИЧ-инфекции (далее — заключение).

27. В заключении указываются сведения о:

наименовании медицинской организации, проводившей обязательное медицинское освидетельствование;

данных освидетельствуемого (фамилии, имени, отчестве (при наличии), дате рождения, адресе постоянной/временной регистрации/фактического проживания, гражданстве, паспортных данных, коде контингента);

тест-системах: наименовании, сроке ее годности, серии, результате ИФА или ИХЛА (положительном, отрицательном), результате иммунного, линейного блота (перечне выявленных белков) (в случае проведения), результатах анализов (положительных, отрицательных, неопределенных).

Электронный текст документа
подготовлен АО «Кодекс» и сверен по:

Официальный интернет-портал
правовой информации
www.pravo.gov.ru, 11.11.2020,
N 0001202011110049

Источник