Обязательному обследованию на вич инфекцию подлежат
Содержание статьи
Об утверждении Правил проведения обязательного медицинского освидетельствования на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 20 октября 2020 года N 1129н
Об утверждении Правил проведения обязательного медицинского освидетельствования на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)
В соответствии с пунктом 4 статьи 9 Федерального закона от 30 марта 1995 г. N 38-ФЗ «О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1995, N 14, ст.1212; 2008, N 30, ст.3616) и подпунктом 5.2.98 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст.3526),
2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 г. и действует до 1 января 2027 г.
Министр
М.А.Мурашко
Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
11 ноября 2020 года,
УТВЕРЖДЕНЫ
приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 20 октября 2020 года N 1129н
Правила проведения обязательного медицинского освидетельствования на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)
I. Общие положения
1. Настоящие Правила утверждают порядок проведения обязательного медицинского освидетельствования граждан Российской Федерации, иностранных граждан и лиц без гражданства в целях предупреждения распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции) (далее соответственно — освидетельствуемый, обязательное медицинское освидетельствование).
2. Обязательному медицинскому освидетельствованию на выявление ВИЧ-инфекции подлежат:
доноры крови и (или) ее компонентов, биологических жидкостей, органов и тканей — при каждом взятии донорского материала;
работники отдельных профессий, производств, предприятий, учреждений и организаций — при проведении обязательных предварительных при поступлении на работу и периодических медицинских осмотров.
________________
3. Обязательное медицинское освидетельствование проводится в медицинских организациях государственной и муниципальной систем здравоохранения с соблюдением требований, установленных статьями 7, 11-13 Федерального закона от 30 марта 1995 г. N 38-ФЗ «О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)».
________________
Собрание законодательства Российской Федерации, 1995, N 14, ст.1212; 2016, N 22, ст.3097.
4. Обязательное медицинское освидетельствование включает:
лабораторную диагностику ВИЧ-инфекции;
предварительное (дотестовое) и последующее (послетестовое) консультирование освидетельствуемого по вопросам профилактики ВИЧ-инфекции;
выдачу освидетельствуемому официального документа о наличии или об отсутствии у него ВИЧ-инфекции медицинской организацией, проводившей обязательное медицинское освидетельствование.
5. Необходимым предварительным условием проведения обязательного медицинского освидетельствования является дача освидетельствуемым информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство.
________________
Статья 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Федеральный закон N 323-ФЗ) (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48 ст.6724; 2019, N 10, ст.888).
Информированное добровольное согласие заполняется на бумажном носителе в двух экземплярах либо формируется в форме электронного документа.
6. Лицо, прошедшее обязательное медицинское освидетельствование, имеет право на повторное медицинское освидетельствование в той же или в другой медицинской организации, указанной в пункте 3 настоящих Правил, по своему выбору и независимо от срока, прошедшего с момента предыдущего освидетельствования.
7. Обязательное медицинское освидетельствование на выявление ВИЧ-инфекции проводится в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.
________________
Статья 80 Федерального закона N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст.6724; 2018, N 53, ст.8415.
8. Сведения о факте обращения гражданина за оказанием медицинской помощи, состоянии его здоровья и диагнозе, иные сведения, полученные при его медицинском освидетельствовании на выявление ВИЧ-инфекции, составляют врачебную тайну.
________________
Статья 13 Федерального закона N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48 ст.6724; 2020, N 14, ст.2023).
II. Лабораторная диагностика ВИЧ-инфекции
9. Лабораторная диагностика ВИЧ-инфекции основана на выявлении антител к ВИЧ и вирусных антигенов, а также выявлении провирусной ДНК ВИЧ и вирусной РНК ВИЧ (у детей первого года жизни и лиц, находящихся в инкубационном периоде заболевания) (далее — тестирование).
10. Стандартным методом тестирования служит одновременное определение антител к ВИЧ 1,2 и антигена р25/24 ВИЧ с помощью иммуноферментного анализа (далее — ИФА) и иммунохемилюминесцентного анализа (далее — ИХЛА).
Для подтверждения результатов в отношении ВИЧ применяются подтверждающие тесты (иммунный, линейный блот).
У детей первого года жизни и лиц, находящихся в инкубационном периоде заболевания, для подтверждения диагноза и своевременного назначения антиретровирусной терапии может быть использовано определение РНК или ДНК ВИЧ молекулярно-биологическими методами.
11. Диагностический алгоритм тестирования на наличие антител к ВИЧ состоит из следующих этапов:
скрининговое исследование;
подтверждение результатов скринингового исследования в лаборатории уполномоченной медицинской организации, осуществляющей организационно-методическую работу по проведению диагностических, лечебных, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий по ВИЧ-инфекции (далее — референс-лаборатория).
12. На этапе скринингового исследования с помощью ИФА или ИХЛА осуществляется определение у освидетельствуемого антител к ВИЧ.
В случае, если получен положительный результат в ИФА или ИХЛА, анализ проводится последовательно еще два раза (с той же сывороткой и в той же тест-системе, вторая сыворотка запрашивается только в случае невозможности направления для дальнейшего исследования первой сыворотки).
В случае, если получены два положительных результата из трех анализов, сыворотка считается первичноположительной и направляется в референс-лабораторию для дальнейшего исследования.
Доноры крови и (или) ее компонентов, биологических жидкостей, органов и тканей, у которых по результатам скринингового исследования сыворотка считается первичноположительной, направляются для дальнейшего прохождения медицинского освидетельствования в центр профилактики и борьбы со СПИД в субъекте Российской Федерации.
________________
13. На этапе подтверждения результатов скринингового исследования в референс-лаборатории осуществляется повторное исследование первично положительной сыворотки в ИФА или ИХЛА с использованием второй тест-системы другого производителя, отличающейся от первой по составу антигенов, антител или формату тестов.
При получении отрицательного результата сыворотка повторно исследуется с использованием третьей тест-системы, отличающейся от первой и второй тест-систем по составу антигенов, антител или формату тестов.
Используемые вторая и третья тест-системы должны иметь аналогичные и более высокие аналитические характеристики (чувствительность, специфичность) по сравнению со скрининговой тест-системой.
В случае получения отрицательного результата (во второй и третьей тест-системах) выдается заключение об отсутствии антител/антигенов ВИЧ.
При получении положительного результата (во второй и/или третьей тест-системе) сыворотку необходимо исследовать в иммунном или линейном блоте.
Результаты, полученные в подтверждающем тесте (в иммунном или линейном блоте), интерпретируются как положительные, неопределенные и отрицательные.
14. В целях обеспечения контроля и учета исследований, проведенных в лаборатории, исследования в референс-лаборатории должны осуществляться в том же субъекте Российской Федерации, где проводилось скрининговое исследование.
Источник
Порядок освидетельствования на ВИЧ инфекцию
Вряд ли в нашей стране найдется взрослый человек, который никогда не слышал о ВИЧ-инфекции и ее печальных последствиях. Всю необходимую информацию об этой грозном заболевании, мерах профилактики, основных симптомах и важности своевременного лечения, можно без труда найти в средствах массовой информации, интернете, печатных изданиях.
К сожалению, несмотря на все прилагаемые государством усилия, ежегодно регистрируются все новые и новые случаи заражения ВИЧ-инфекцией. И если раньше чаще заражались люди, ведущие асоциальный образ жизни (наркоманы, лица, ведущие беспорядочные половые связи, гомосексуалисты), то на сегодняшний день ВИЧ инфекция преимущественно регистрируется у социально благополучных людей дееспособного возраста.
ВИЧ инфекция — заболевание, характерное исключительно для человека, с хроническим течением и специфическим поражением иммунной системы, с формированием синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД), который сопровождается развитием оппортунистических инфекций и вторичных злокачественных новообразований, приводящих к смерти человека.
Диагноз ВИЧ-инфекции устанавливается на основании эпидемиологических, клинических и лабораторных данных.
Заражение происходит от людей на любой стадии заболевания, в том числе, в инкубационном периоде, когда у заболевшего нет никаких клинических признаков.
ВИЧ может передаваться через половые контакты, в родах и при грудном вскармливании, а также при внутривенном введении наркотиков (использование шприцев, игл, другого инъекционного оборудования и материалов), нанесении татуировок, при проведении косметических, маникюрных и педикюрных процедур нестерильным инструментарием.
Инфицирование ВИЧ может осуществляться при пересадке донорских органов, переливании крови, ее компонентов, использования донорской спермы, а также через медицинский инструментарий для парентеральных вмешательств, которые не прошли должным образом необходимую обработку.
Лабораторная диагностика ВИЧ-инфекции основана на выявлении антител к ВИЧ и вирусных антигенов, а также, в особых случаях, выявлении провирусной ДНК ВИЧ и вирусной РНК ВИЧ (у детей первого года жизни). Если антитела к ВИЧ присутствуют, то это является доказательством наличия ВИЧ инфекции. Однако, отсутствие антител при тестировании вовсе не означает, что человек не инфицирован. Существует так называемое «серонегативное окно» — время между заражением и появлением антител (около 3 месяцев), в этот период и возможны ложноотрицательные результаты.
Порядок освидетельствования на ВИЧ-инфекцию
В подавляющем большинстве случаев освидетельствование на ВИЧ-инфекцию является добровольным, за исключением:
Доноров крови, плазмы крови, спермы и других биологических жидкостей, тканей и органов;
Врачей, медицинских сестер, и младшего медицинского персонала работающих в стационарах, поликлиниках или лабораториях;
Научных работников, специалистов, служащих и рабочих научно-исследовательских учреждений, предприятий (производств) по изготовлению медицинских иммунобиологических препаратов и других организаций, работа которых связана с материалами, содержащими вирус иммунодефицита человека;
Военных — призывников и контрактников, курсантов военных училищ, командующего состава;
Иностранных граждан и лиц без гражданства при обращении за получением разрешения на гражданство или видом на жительство, или разрешением на работу в Российской Федерации, при въезде на территорию Российской Федерации иностранных граждан на срок более 3-х месяцев.
Добровольное тестирование на ВИЧ можно провести анонимно. В этом случаи, при заполнении письменного согласия вместо фамилии, имени, отчества и адреса места жительства тестируемого, ставится номер.
При обследовании ребенка до 14 лет необходимо согласие родителя или другого законного представителя.
Как добровольное, таки и обязательное освидетельствование проходит в условиях строгой конфиденциальности, с дотестовым консультированием и информированным письменным согласием, один экземпляр которого остаётся на руках у тестируемого. В случае обследования несовершеннолетних в возрасте до 14 лет — по просьбе или с согласия его законного представителя.
Результаты тестирования выдаются только учреждениями государственной или муниципальной системы здравоохранения.
При положительном результате тестирования на ВИЧ врач должен разъяснить необходимость соблюдения мер предосторожности с целью исключения распространения ВИЧ-инфекции, подробно рассказать про возможные способы лечения гарантировать конфиденциальность результата, а также об уголовной ответственности за поставление в опасность заражения либо заражение другого лица. Для окончательного диагноза ВИЧ-инфекции, обследуемый направляется в Центр по профилактике и борьбе со СПИД для консультирования и оказания медицинской помощи.
По телефону результаты обследования тестирования на ВИЧ не сообщаются.
Более подробно о ВИЧ -инфекции и правилах освидетельствования Вы можете прочитать в санитарно-эпидемиологических правилах СП 3.1.5.2826-10 «Профилактика ВИЧ-инфекции»
Источник
Приложение N 1. Контингенты, подлежащие обязательному медицинскому освидетельствованию на ВИЧ-инфекцию и рекомендуемые для добровольного обследования на ВИЧ-инфекцию
<*> Вышеуказанные контингенты проходят освидетельствование на наличие антител к ВИЧ добровольно с обязательным до- и послетестовым консультированием по вопросам профилактики ВИЧ-инфекции и при наличии информированного согласия.
Контингенты | Длительность наблюдения и кратность обследования |
Раздел I. Обязательному медицинскому освидетельствованию на ВИЧ-инфекцию подлежат | |
Доноры крови, плазмы крови, спермы и других биологических жидкостей, тканей и органов, а также беременные в случае забора абортной и плацентарной крови для производства биологических препаратов | При каждом взятии донорского материала |
Врачи, средний и младший медицинский персонал Центров по профилактике и борьбе со СПИД, учреждений здравоохранения, специализированных отделений и структурных подразделений учреждений здравоохранения, занятые непосредственным обследованием, диагностикой, лечением, обслуживанием, а также проведением судебно-медицинской экспертизы и другой работы с лицами, инфицированными вирусом иммунодефицита человека, имеющие с ними непосредственный контакт Медицинские работники в стационарах (отделениях) хирургического профиля | При поступлении на работу и при периодических медицинских осмотрах |
Врачи, средний и младший медицинский персонал лабораторий, которые осуществляют обследование населения на ВИЧ-инфекцию и исследование крови и биологических материалов, полученных от лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека | |
Научные работники, специалисты, служащие и рабочие научно-исследовательских учреждений, предприятий (производств) по изготовлению медицинских иммунобиологических препаратов и других организаций, работа которых связана с материалами, содержащими вирус иммунодефицита человека | |
Лица при призыве на военную службу, поступающие на военную службу (приравненную службу) по контракту, поступающие в военно-учебные заведения (учебные военные центры, военные кафедры, факультеты военного обучения) | При призыве, поступлении на службу, при поступлении в военно-учебные заведения |
Иностранные граждане и лица без гражданства | При обращении за получением разрешения на гражданство, вида на жительство, патента или разрешения на работу в Российской Федерации, разрешения о временном пребывании, при въезде на территорию Российской Федерации иностранных граждан на срок более 3-х месяцев, лица, обращающиеся за получением статуса беженца, либо лица, ищущие убежища |
Раздел II. Рекомендуются для добровольного обследования на ВИЧ <*> | |
Беременные | При постановке на учет по беременности, а также на сроке гестации 30 2 недели |
Беременные, не обследованные до родов или обследованные только до 28-й недели беременности | При обращении в медицинские учреждения, при поступлении на роды экспресс-методом с дальнейшим подтверждением стандартным методом |
Беременные, имеющие высокий риск заражения ВИЧ (ВИЧ-инфицированные половые партнеры, употребление психоактивных веществ и другие) | При постановке на учет, затем через каждые 3 месяца, а также при поступлении на роды экспресс-методом с дальнейшим стандартным подтверждением, независимо от количества исследований во время беременности |
Мужья, половые партнеры всех женщин, поставленных на учет по беременности | Как минимум однократно при постановке беременной на учет |
Дети, рожденные матерями, не обследованными на ВИЧ во время беременности и родов | Исследование на антитела к ВИЧ при рождении, дальнейшая тактика наблюдения определяется по результатам тестирования |
Дети, рожденные ВИЧ-инфицированными матерями | Исследование на ДНК или РНК ВИЧ в возрасте 1,5 — 2 месяцев. Повторное исследование — в зависимости от результата: — при первом положительном результате — в кратчайшие сроки; — при первом отрицательном результате — в возрасте 4 — 6 месяцев. При наличии высокого риска заражения ВИЧ исследование на ДНК или РНК ВИЧ проводится в более ранние сроки: в первые 48 часов жизни ребенка и в возрасте 14 — 21 дня. Исследование на антитела к ВИЧ: при рождении, в 6 — 12 месяцев, далее по показаниям до верификации диагноза. Обследование на антитела к ВИЧ по контакту (после снятия с диспансерного учета) рекомендуется проводить в возрасте 3 лет. |
Дети, получавшие грудное вскармливание от ВИЧ-инфицированной женщины | Исследование на ДНК или РНК ВИЧ после полного прекращения грудного вскармливания: через 4 — 6 недель, 3, 6 месяцев. Исследование на антитела к ВИЧ после полного прекращения грудного вскармливания: через 3, 6 месяцев, далее по показаниям до верификации диагноза. Обследование на антитела к ВИЧ по контакту (после снятия с диспансерного учета) рекомендуется проводить в возрасте 3 лет. |
Лица, относящиеся к уязвимым группам населения | |
Лица, употребляющие психоактивные вещества | При обращении за медицинской помощью в наркологические учреждения и реабилитационные центры, при получении медицинской помощи в отношении гепатитов B и C, в последующее — 1 раз в 12 месяцев. При прохождении освидетельствования на употребление ПАВ, при нахождении в изоляторах временного содержания системы МВД России, учреждениях ФСИН России. При выездной и стационарной профилактической работе неправительственных организаций, Центров СПИД и других уполномоченных организаций тестирование может проводиться экспресс-методом. |
Мужчины, имеющие секс с мужчинами (МСМ) | При обращении за медицинской помощью. При выездной и стационарной профилактической работе неправительственных организаций, Центров СПИД и других уполномоченных организаций тестирование может проводиться экспресс-методом. |
Лица, занимающиеся оказанием коммерческих сексуальных услуг, проституцией (КСР) | При выездной и стационарной профилактической работе неправительственных организаций, Центров СПИД и других уполномоченных организаций тестирование может проводиться экспресс-методом. |
Внутренние трудовые мигранты, включая работающих вахтовым методом | При проведении профилактических мероприятий по ВИЧ-инфекции среди работающего населения |
Выявленные контактные лица при проведении эпидемиологического расследования (контакт с ВИЧ-позитивным, при котором имелся риск заражения ВИЧ) | При выявлении лица, имевшего с ВИЧ-инфицированным контакт, в результате которого могло произойти заражение ВИЧ, через 3, 6, 12 месяцев после последнего контакта, в последующем при сохранении риска заражения — 1 раз в 12 месяцев. При выявлении ВИЧ-инфекции у женщины необходимо обследовать всех ее детей в возрасте до 10 лет |
Участники аварийной ситуации: потенциальный источник ВИЧ-инфекции и контактировавшее лицо (обследуются с целью постконтактной профилактики заражения) | Все участники — при возникновении аварийной ситуации с попаданием крови и биологических жидкостей под кожу, на кожу и слизистые. Пострадавшие дополнительно обследуются через 3, 6, 12 месяцев после аварии |
Лица, находящиеся в местах лишения свободы | При поступлении, освобождении из мест лишения свободы и в соответствии с клиническими и эпидемиологическими показаниями |
Больные с подозрением или подтвержденным диагнозом заболеваний, передающихся половым путем | При постановке диагноза и через 6 месяцев |
Больные с подозрением или подтвержденным диагнозом острого гепатита B или гепатита C | При постановке диагноза и через 6 месяцев |
Больные с подозрением или подтвержденным диагнозом хронического гепатита B или гепатита C, а также лица, у которых обнаруживаются маркеры ранее перенесенного гепатита B или C | При постановке диагноза |
Лица в возрасте 18 — 60 лет в регионах Российской Федерации с генерализованной стадией эпидемии ВИЧ-инфекции (более 1% ВИЧ-инфицированных среди беременных женщин) | При обращении за медицинской помощью, в том числе при прохождении диспансеризации взрослого населения. При проведении акций и кампаний по привлечению к тестированию на ВИЧ, в том числе среди работающего населения, тестирование может проводиться экспресс-методом Частота тестирования — 1 раз в 12 месяцев. |
Лица, обследуемые по клиническим показаниям | |
Больные с хотя бы одним из следующих клинических проявлений: — лихорадка более 1 месяца; — увеличение лимфоузлов двух и более групп свыше 1 месяца; — диарея, длящаяся более 1 месяца; — необъяснимая потеря массы тела на 10 и более процентов | При выявлении клинических проявлений |
Больные с затяжными, рецидивирующими и возвратными пневмониями или пневмониями, не поддающимися обычной терапии | При постановке диагноза |
Больные с затяжными и рецидивирующими гнойно-бактериальными или паразитарными заболеваниями, сепсисом | |
Больные с подострым энцефалитом и слабоумием у ранее здоровых лиц | |
Больные с волосистой (ворсистой) лейкоплакией языка | |
Больные с хроническими и рецидивирующими бактериальными, грибковыми и вирусными заболеваниями кожи и слизистых, в том числе с рецидивирующей пиодермией | |
Женщины с хроническими воспалительными заболеваниями женской репродуктивной системы неясной этиологии | |
Лица с анемиями и другими цитопениями (лейкопения, тромбоцитопения, лимфопения) неясной этиологии | При постановке диагноза |
Больные с подозрением или подтвержденным диагнозом | |
Саркомы Капоши | При постановке диагноза |
Лимфомы мозга | |
Т-клеточного лейкоза | |
Легочного и внелегочного туберкулеза | |
Заболевания, обусловленного цитомегаловирусом | |
Генерализованной или хронической формы инфекции, обусловленной вирусом простого герпеса | |
Рецидивирующего опоясывающего лишая у лиц моложе 60 лет | |
Инфекционного мононуклеоза (у лиц старше 13 лет) | При постановке диагноза и через 3 месяца после начала заболевания |
Пневмоцистоза (пневмонии) | При постановке диагноза |
Токсоплазмоза с поражением центральной нервной системы | |
Криптококкоза (внелегочного) | |
Криптоспородиоза | |
Изоспороза | |
Гистоплазмоза | |
Стронгилоидоза | |
Кандидоза пищевода, бронхов, трахеи или легких | |
Глубоких микозов | |
Атипичных микобактериозов | |
Прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии | |
Рака шейки матки (инвазивный) | |
Кокцидиомикоза (диссеминированного или внелегочного) | |
Лимфомы (в том числе неходжскинские, иммунобластные, лимфома Беркитта, Болезнь Ходжкина и другие) | |
Сальмонеллезных (не тифоидных) септицемий возвратных | |
Бактериальных инфекций (множественных или возвратных) у ребенка в возрасте до 13 лет | |
Интерстициальной лимфоидной пневмонии у ребенка в возрасте до 13 лет | |
Дети в возрасте до 13 лет с подозрением или подтвержденным диагнозом онкологических заболеваний | |
Дети до 13 лет со следующими клиническими проявлениями: — длительная необъяснимая гепато-(сплено)-мегалия; — персистирующий/рецидивирующий необъяснимый паротит; — резкая задержка психомоторного и физического развития; — нейтропения < 0,5 x 109/л; — тромбоцитопения < 50 x 109/л | При выявлении клинических проявлений |
Обследованные добровольно по инициативе пациента (при отсутствии других причин обследования) | При обращении с целью обследования |
Контингенты, подлежащие обследованию по патологоанатомическим показаниям | |
Умершие, в случае выявления патологоанатомических изменений, указывающих на СПИД; лица, у которых на вскрытии было обнаружено генерализованное увеличение лимфоузлов, туберкулез; наркопотребители; умершие в результате передозировки наркотиков, сепсиса, а также лица, умершие вследствие суицида | При вскрытии трупа |
Источник