Программы о вич сегодня

Лечение и профилактика ВИЧ. Чего ждать в 2021 году?

Инъекционные препараты пролонгированного действия

На сегодняшний день лечение от ВИЧ-инфекции предполагает ежедневный прием таблеток. Ситуация может измениться уже в этом году вместе с появлением инъекционных препаратов. Это революционное решение может значительно упростить жизнь людям с ВИЧ, повысить приверженность к лечению, решить проблему с приемом большого количества таблеток, ежедневно напоминающих о диагнозе.

Канада стала первой страной, которая одобрила схему такой терапии в виде препарата «Кабеньюва»: комбинации каботегравира и рилпивирина в виде инъекций от компаний ViiV Healthcare и Janssen. Решение американского Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) ожидается в первой половине 2021 года. По прогнозам специалистов, на российском рынке препарат может появиться в конце 2022 года.

Несколько исследований третьей фазы, в которых участники получали инъекционный режим каботегравир + рилпивирин один раз в месяц, а в другом исследовании — раз в два месяца, доказали высокую эффективность и безопасность этого режима терапии.

И несмотря на встречающиеся побочные эффекты в виде реакций в месте инъекции, результаты опроса участников показали бо́льшую удовлетворенность лечением среди пациентов, получавших инъекционные препараты.

Другим ожидаемым препаратом пролонгированного действия станет ленакапавир от компании Gilead. Согласно данным исследований, достаточно будет всего одной инъекции раз в полгода, в отличие от ежедневного перорального лечения.

В случае регистрации ленакапавир станет первым препаратом из нового класса ингибиторов капсида и совершенной новой опцией для пациентов, имеющих резистентность к другим препаратам антиретровирусной терапии.

В компании заявляют, что ожидают возможности поделиться данными долгосрочного наблюдения за участниками исследования с множественной резистентностью к АРТ в этом или в следующем году и представить эти данные на утверждение регуляторным органам.

Инъекционные препараты в качестве доконтактной профилактики (PrEP)

Согласно результатам исследования HPTN 083, инъекционные препараты продемонстрировали свои перспективы для применения в качестве профилактики инфицирования ВИЧ. Каботегравир, вводимый инъекционно один раз в два месяца, оказался на 69 % эффективнее ежедневного приема традиционного варианта доконтактной профилактики с таблетками для мужчин, практикующих секс с мужчинами, и трансгендерных женщин.

Кроме того, исследование HPTN 084 продемонстрировало, что доконтактную профилактику в виде инъекций можно будет применять для женщин, которые раньше были практически не вовлечены в использование PrEP.

И несмотря на то, что на сегодняшний день Россия не может похвастаться большой доступностью доконтактной профилактики, появление новых, еще более эффективных опций в виде инъекционных препаратов может способствовать распространению этого метода.

FDA уже присвоило каботегравиру пролонгированного действия для доконтактной профилактики статус прорывной терапии, а значит, регистрация и начало использования этого препарата будут максимально ускорены. Пусть это еще и не вакцина от ВИЧ, но это большой шаг к длительному и эффективному снижению риска инфицирования.

Перспективные вакцины

Несмотря на огромный прогресс в лечении ВИЧ-инфекции, разработка эффективной вакцины против ВИЧ остается труднодостижимой. Исследования вакцин продолжаются, а наиболее перспективным на сегодняшний день является кандидат в вакцины от Janssen. По задумке исследователей, мозаичная вакцина, введенная 6 раз за 12 месяцев, обеспечит ВИЧ-отрицательных людей антителами к ВИЧ, которые позволят избежать инфицирования. Ожидается, что в 2021 году будут опубликованы результаты фазы IIb исследования Imbokodo, куда были включены 2600 человек.

Источник

Новые лекарства против ВИЧ, которые можно применять один раз в полгода

Изображение: Stock/Adobe Stock.

«Виив хелскеа» (ViiV Healthcare) разработает новые лекарственные средства против вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) с очень длительным периодом действия. Заявлено, что будущие лекарства, предназначенные равно как для высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ), так и профилактики заражения ВИЧ, можно будет подкожно вводить всего лишь один раз в три месяца, полгода или еще реже.

Для реализации задуманного «Виив», тремя четвертями которой владеет «ГлаксоСмитКляйн» (GlaxoSmithKline), лицензировала у «Хелозайм терапьютикс» (Halozyme Therapeutics) фирменную технологию ENHANZE подкожной доставки лекарственных соединений. За это было заплачено авансом 40 млн долларов, обещаны выплаты до 175 млн долларов за каждый из четырех грядущих препаратов (по мере их разработки и коммерциализации), а также определенное роялти от реализации готовых лекарств.

Отказ от ежедневной ВААРТ в пользу существенно более редкого дозирования усилит приверженность следованию курсом ВИЧ-терапии, что чрезвычайно важно для сдерживания распространения вируса и предупреждения появления его мутантных форм, резистентных к терапии, а также сделает лечение менее явным для окружающих, ведь стигматизация ВИЧ-положительных людей продолжается.

Подробности

«Виив» намеревается приступить к соответствующим клиническим экспериментам ближе к концу текущего 2021 года. Первая проверка затронет каботегравир (cabotegravir, CAB), ингибитор переноса цепи интегразой (INI, INSTI), который уже применяется в качестве ВААРТ длительного действия.

• Появившийся в марте 2020 года препарат длительного действия «Кабенува» (Cabenuva, каботегравир + рилпивирин [CAB + RPV]), в Европе разнесенный на два бренда — «Вокабриа» (Vocabria, каботегравир) и «Рекамбис» (Rekambys, рилпивирин), предполагает внутримышечные инъекции один раз в месяц или два месяца. Сделано это благодаря фирменной рецептуре наносуспензии кристаллических действующих веществ субмикронного размера (200 нм), формирующих своего рода депо с лекарственным резервуаром и контролируемым и очень медленным растворением в окружающей интерстициальной жидкости.

В дальнейшем ENHANZE-технология будет обкатана на лекарственных соединениях, относящихся к следующим классам ВААРТ: нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (NRTI), нуклеозидные ингибиторы транслокации обратной транскриптазы (NRTTI), капсидные ингибиторы, нейтрализующие антитела широкого спектра действия (bNAb).

• В основе платформы ENHANZE лежит гиалуронидаза (rHuPH20) — рекомбинантный человеческий фермент, позволяющий снимать традиционные ограничения объемов препаратов, доставляемых подкожно. Этот естественный энзим временно расщепляет гиалуроновую кислоту (гиалуронан) — гликозаминогликан, который, будучи компонентом нормальных тканей, энергично связывает воду и формирует гелевую подушку в подкожном слое. Последняя препятствует свободному потоку жидкостей, тем самым ограничивая объем вводимых по месту лекарственных веществ. Гиалуронидаза временно и локально деполимеризует гиалуронан во внеклеточном матриксе, тем самым улучшая дисперсию и всасывание лекарственных препаратов. Период тканевого полураспада гиалуронидазы не превышает 15 минут, а нормальная плотность и архитектура подкожного пространства восстанавливаются в течение нескольких дней.

И если сейчас максимальный объем вводимого внутримышечно «Кабенува» составляет 3 мл, чего хватает, как уже говорилось, на один-два месяца, то благодаря ENHANZE этот объем может быть увеличен до 20 мл, что открывает широкие возможности для еще более редкого дозирования.

«Виив» уже доказала, что каботегравир длительного действия, внутримышечно вводимый один раз в два месяца, обеспечивает почти абсолютную защиту от заражения ВИЧ в задаче доконтактной профилактики (PrEP). Заявленная эффективность существенно опережает таковую у «Трувады» (Truvada, эмтрицитабин + тенофовира дизопроксила фумарат [FTC/TDF]) — ежедневного перорального препарата авторства «Гилеад сайенсиз» (Gilead Sciences) и лидера рынка PrEP.

Трудно не согласиться, что защитная схема из всего лишь шести инъекций в год выглядит куда предпочтительнее каждодневной «Трувады» — легко забыть принять таблетку, а затем горько сожалеть. Каботегравир более чем актуален для ведущих хаотичный образ жизни, алко- или наркозависимых. Опять же, небольшое количество инъекционного препарата легче скрыть от посторонних глаз в условиях всё еще предосудительного отношения к ВИЧ: стигматизация, дискриминация и преследование особенно ярко выражены в странах с бедным, малоразвитым, догматичным и упрямо-инертным населением, хотя объективных предпосылок для этого не существует.

В марте 2021 года «Гилеад» и «Мерк и Ко» (Merck & Co.) договорились о совместной разработке ВААРТ длительного действия. Партнеры всесторонне изучат комбинацию из капсидного ингибитора ленакапавира (lenacapavir) и NRTTI ислатравира (islatravir). Лекарственный коктейль, реализованный в таблеточном исполнении, можно будет назначать один раз в неделю или, возможно, месяц, а в инъекционной форме — один раз в три месяца или даже полгода.

Научный эксперт R&A-офиса Mosmedpreparaty.ru.

Дополнительная информация о Романе и его контактные данные доступны в разделе «Научно-исследовательский офис».

Навигация по записям

Источник

Российский опыт борьбы с ВИЧ может быть полезным другим странам

Одна из важнейших глобальных задач, которые ставят ООН и ВОЗ — преодолеть распространение ВИЧ к 2030 году. ЮНЭЙДС — специальное объединение организаций в рамках ООН, которое занимается борьбой с мировой эпидемией ВИЧ, сейчас разрабатывает амбициозный документ — «Глобальную стратегию противодействия СПИДу на период 2021-2026 годов».

О плюсах и минусах данной программы, о том, как строится противодействие ВИЧ в России, и чем этот опыт может быть ценен для других стран, «Российской газете» рассказал главный внештатный специалист по ВИЧ-инфекции Минздрава России, руководитель Московского городского центра профилактики и борьбы со СПИДом Алексей Мазус.

Какова ситуация с распространением ВИЧ-инфекции в России?

Алексей Мазус: Главное достижение состоит в том, что благодаря системной работе Министерства здравоохранения РФ совместно с общественными организациями мы добились радикального перелома негативной тенденции по активному распространению ВИЧ. Число пациентов с впервые установленным диагнозом «ВИЧ-инфекция» сократилось на 25 тысяч и это самое существенное снижение за последние пять лет.

Сразу хочу сказать, что это не связано с тем, что в условиях пандемии COVID-19 было сделано меньше исследований, чем в предыдущем. Да, действительно — абсолютное число обследований населения на ВИЧ-инфекцию в прошлом году снизилось, люди старались меньше обращаться за медицинской помощью. Но, тем не менее, с учетом того, что в 2019 году на ВИЧ обследовано 42 миллиона человек, а в 2020 году — 36 миллионов, общее снижение по предварительным подсчетам достигло 14%. Более того, даже с учетом того, что в 2020 году объемы скрининга сократились по объективным причинам, Россия продолжает оставаться одним из мировых лидеров в этом вопросе.

Вместе с тем мы не пытаемся закрывать глаза на то, что в ряде регионов, и раньше входивших в число с неблагополучной эпидемической ситуацией, наблюдается некоторый рост числа новых случаев. И те регионы, где все еще продолжается активный эпидемический процесс, являются предметом особой озабоченности. Не буду торопить события и называть самые пораженные районы, так как данные по 2020 году окончательно будут собраны к лету.

И все-таки, чтобы представить реальную картину, о каком числе пациентов с ВИЧ в России идет речь? И почему иногда называемые данные расходятся?

Алексей Мазус: На сегодняшний день, по предварительным данным, людей с диагнозом «ВИЧ-инфекция» в России — в пределах 864 тысяч. Когда говорим о статистике, нужно учесть важный момент. В стране параллельно используется несколько ведомственных инструментов мониторинга эпидемиологической ситуации. Это мониторинг Минздрава, Росстата и Роспотребнадзора. Получаемые цифры могут и должны различаться.

Например, в данных Росстата не учитывается статистика по впервые выявленным случаям. А данные Роспотребнадзора, ориентированные исключительно на лабораторное тестирование и отражающие число положительных лабораторных случаев, естественно, не предусматривают персонифицированного учета. Кроме того, по методике Роспотребнадзора один человек может учитываться несколько раз, в том случае, если он не раз проходил соответствующее обследование. Это, собственно, совсем недавно разъясняла вице-премьер России Татьяна Алексеевна Голикова.

В свою очередь Министерство здравоохранения уполномочено вести, в том числе, и персонифицированный учет. Это федеральный регистр ВИЧ-инфицированных лиц, который не только достоверно учитывает каждого пациента, но и предусматривает его личную потребность в лекарствах и диагностических средствах. Особо оговорюсь — необходимо понимать, что поставить на учет абсолютно всех инфицированных невозможно. Но при всем при том, в нашей стране более 90% людей знают свой ВИЧ-статус. И это, безусловно, результат многолетнего массового скрининга.

Если говорить о новой стратегии ЮНЭЙДС, поможет ли она борьбе с заболеванием в России? Как вообще Вы оцениваете этот документ применительно к российскому опыту?

Алексей Мазус: Новая стратегия ЮНЭЙДС — не единственная программа противодействия ВИЧ/СПИДу. В нашей стране существует подобный документ — речь идет о государственной стратегии противодействия распространению ВИЧ-инфекции в Российской Федерации до 2030 года. И это уже вторая, обновленная и дополненная редакция — первая была разработана в 2015 году сроком на пять лет.

Один из важнейших индикаторов эффективности мероприятий государственной стратегии — показатель смертности от ВИЧ-инфекции. Тенденцией последних лет стало снижение этого показателя, которое в 2020 году составило 9% (12,5 случаев на 100 000 населения в 2020 году по сравнению с 13,7 случаями в 2019 году).

В обновленной российской стратегии заложен вектор по кратному усилению работы по всем направлениям борьбы с ВИЧ/СПИДом. Акцент сделан (я на этом заостряю внимание) на создании равных условий доступа к оказанию медицинской помощи и повышение ее качества для всех российских регионов. Подчеркну, в государственных документах черным по белому прописано безусловное предоставление бесплатной медико-социальной помощи всем нуждающимся вне зависимости от возраста, расы, социального положения. Соблюдение этого принципа для нашей страны очень важно, с учетом задач сохранения демографического потенциала и улучшения репродуктивного здоровья.

Только медикаментозного лечения и своевременной медицинской помощи здесь явно недостаточно. Профилактика инфекции в значительной степени обеспечивается здоровым образом жизни, а также сокращением рискованного с точки зрения заражения ВИЧ-инфекцией поведения. Арифметика здесь проста: чем меньше рискованных контактов, тем ниже опасность заражения.

Выходит, что российский документ не только «заточен» под наши реалии, но и может иметь международное значение?

Алексей Мазус: Именно. И признаться, кажется удивительным, почему все-таки столь очевидные тезисы не нашли своего отражения в новой стратегии, разрабатываемой под эгидой ООН. В этом смысле российская стратегия для нас, безусловно, является более перспективной, чем проект документа, представленный ЮНЭЙДС. Разница между этими документами очевидна: стратегия ЮНЭЙДС, к нашему сожалению, представляет собой в значительной степени политический и, более того, политизированный документ. На первое место здесь выходит не ВИЧ-инфицированный человек со всеми его проблемами, а более абстрактные права человека, при этом лечение и профилактика теряются на их фоне.

Для России такая приоритизация непонятна. Безусловно, озабоченность проблемами стигматизации и дискриминации людей с ВИЧ имеет место быть, но первостепенную важность играет обеспечение эффективного лечения, своевременной профилактики. Проявилась отчетливая тенденция — акцентировать внимание преимущественно (а в последнее время исключительно) на группах риска как особых субъектах правового поля. В стране с высоким бременем инфекции, вышедшей в общую популяцию, такой подход, предлагаемый ЮНЭЙДС, не сработает. Доказательных данных, оправдывающих его, мы также не находим.

В этом отношении, думаю, российская государственная стратегия является всеохватывающей и сбалансированной. Она предлагает адекватную систему приоритетов с акцентами на профилактике и лечении, которые позволят в конечном счете добиться элиминации ВИЧ. Наш опыт, как я считаю, будет интересным для международных партнеров и, возможно, даже более полезным, чем предлагаемые подходы стратегии ЮНЭЙДС. Это и наращивание в кратчайшие сроки охвата лечением за счет госбюджета, и создание персонифицированного Федерального регистра, и существующая система надзора, и расширение охвата тестированием.

Кроме того, cовременное здравоохранение не должно полностью ориентироваться на некие «стандартизованные», универсальные предписания. Они просто не могут быть с равной степенью эффективности применены одновременно и в беднейших, и в развитых странах. Документ такого уровня просто обязан учитывать не только характер эпидемиологического процесса в странах-членах ООН, но и историко-культурные особенности этих стран, их национальные приоритеты, а также (что крайне важно) законодательную базу. Ну, и, конечно, неплохо было бы более пристально изучать имеющийся национальный успешный опыт противодействия эпидемии.

В целом подчеркну, любая стратегия, и особенно стратегия борьбы с ВИЧ-инфекцией, прежде всего, призвана быть как базовый международный документ консолидирующим фактором во взаимодействии мирового медицинского и научного сообщества.

Источник