Скоро вакцина от вич

Доброволец во время вакцинации. Фото NATALIA KOLESNIKOVA / TASS / Scanpix / Leta
Оригинал опубликован на сайте Spektr.Press

В пятницу, 18 декабря, агентство «Интерфакс» опубликовало сообщение, что вакцина от ВИЧ, разрабатываемая российским ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор», показала свою эффективность и оказалась способна вырабатывать антитела к вирусу иммунодефицита, что подтвердилось в ходе первой фазы клинических испытаний. 

После двукратной вакцинации специфические антитела и цитотоксические Т-лимфоциты были зафиксированы у 100% добровольцев, принявших участие в исследовании. Эта новость, если эффективность вакцины окажется подтверждена дальнейшими исследованиями, безусловно, тянет на мировую сенсацию.

Эпидемия СПИД/ВИЧ, вызванная вирусом иммунодефицита, за более чем тридцать лет своего существования, уже унесла, по данным профильного агентства ООН, жизни более 32,7 миллиона человек по всей планете. Всего за время, прошедшее с открытия вируса, им заразилось более 75 миллионов человек. Полтора миллиона только в России. Чуть более миллиона из них до сих пор живы.

К концу 2010-х распространенность заболевания среди людей от 15 до 39 лет превысила критическую отметку в 1% и составила 1,2%, что позволяет многим экспертом говорить, что эпидемия в нашей стране приобретает «генерализованный» характер, то есть вышла на свою высшую стадию. Так, за первые 9 месяцев 2020 года в России, по данным официальной статистики, было зарегистрировано 55 048 новых случая ВИЧ-инфекции. В год эта цифра на протяжении последнего десятилетия составляет порядка 100 тысяч. Порядка 38 тысяч россиян ежегодно, если верить той же статистике, умирает от ВИЧ.

Сложный контекст

Как известно, любая вакцина направлена на выработку иммунитета, который может защищать человека от инфицирования. После ее введения в организм у человека должны появиться антитела, специфичные для данного конкретного вируса. Ученые знают, что антитела, специфичные для ВИЧ-инфекции, вырабатываются в организме любого кто, в чей организм она проникает. Но обычно их недостаточно, чтобы организм мог самостоятельно справиться с вирусом, то есть освободиться от него.

Как правило, при естественном течении болезни, такие антитела появляются на третий месяц после того, как вирус проник в организм, а их наличие является основным способом диагностики инфекции, именно их наличие или отсутствие фиксируют так называемые «иммуноферментные» тесты (ИФА), как лабораторные, так и портативные, которыми пользуются большинство негосударственных ВИЧ-сервисных организаций.

Одна из причин того, что естественный иммунитет не справляется с ВИЧ — тот факт, что, во-первых, антитела к этому вирусу появляются слишком поздно, а во-вторых, что сам вирус стремительно мутирует, оказавшись в организме. В чем отчасти и заключается его неуязвимость для вакцин.

Более того, ВИЧ — единственный вирус, который поражает собственно клетки иммунной системы. Той самой, которая и призвана с ним бороться. Всего за 30 лет учеными было протестировано не менее сорока разных вакцин, разработанных против ВИЧ, но ни одна из них так и не была одобрена в виду своей малой эффективности. 

Насколько в реальности может сработать новая вакцина «Вектора» — сказать сложно. Сомнения мирового медицинского сообщества в эффективности российской вакцины от коронавируса «Спутник V», разработанной коллегами «Вектора» из Национального исследовательского центр эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи, и даже предположения о фальсификации данных, связанных с ее испытаниями, ставят сообщения этого научного центра, входящего в систему Роспотребнадзора, в уязвимое положение. Тем более, что данных об их новой разработке пока совсем не много.

Безопасные фрагменты

Как уточнили в ответ на запрос «Спектра» в Роспотребнадзоре, вакцина от ВИЧ основана на искусственных полиэпитопных В— и Т-клеточных иммуногенах, то есть искусственно синтезированных элементах вируса, вызывающих ответ организма, и представляет собой вирусоподобные частицы, содержащие небольшие фрагменты основных вирусных белков, характерных для 3-х субтипов ВИЧ-1 (А, В и С). 

Фрагменты, входящие в состав вакцины, мало подвержены мутациям, не содержат в своем составе полноразмерных структур вируса, которые могут вызвать нежелательные, в том числе и аутоиммунные реакции, но достаточны для индуцирования специфического к ВИЧ гуморального и клеточного ответа, утверждают в Роспотребнадзоре.

Как подчеркивают в ведомстве, 1-я фаза клинических исследований предыдущей версии вакцины (тогда она называлась «КомбиВИЧвак») завершилась еще в 2011 году, но за прошедшие с тех пор годы, «Вектору» удалось усовершенствовать В-клеточный иммуноген, входящий в состав вакцины (второй, T-клеточный остался неизменным). 

Так что теперь, нейтрализующая активность антител, выработка которых провоцируется новым иммуногеном, в 10 раз выше, чем активность антител, индуцированная исходным вариантом того же элемента, говорится в ответе Роспотребнадзора. Новую модификацию вакцины решено было назвать«КомбиВИЧвак-Ново», но для завершения работы над ней ученым еще необходимо провести ряд клинических исследований. 

Центр по профилактике и борьбе со СПИДом ЦНИИ Эпидемиологии, как и «Вектор», находящийся в ведении Роспотребнадзора, уже выразил готовность провести такие испытания, но, по неизвестным причинам, до сих пор так и не получил по линии собственного же ведомства никакой информации о вакцине, равно как и ее образцов. 

Тест на ВИЧ. Фото Spektr. Press

Вопрос эффективности

С чем связано такое промедление внутри структур Роспотребнадзора, когда речь идет о столь прорывном достижении, сказать сложно. «Долгое время ученым было неясно, на основании чего именно вакцина от ВИЧ может быть сделана. Какие именно антитела должны выработаться, чтобы защита оказалась эффективной, какие именно белки вируса должны быть введены в организм, чтобы обеспечить нужную реакцию», — объясняет «Спектру» сотрудник одного из наиболее авторитетных научно-исследовательских центров, непосредственно занимающихся вопросами эпидемиологии, кандидат медицинских наук, попросивший не называть своего имени, поскольку все экспертные комментарии в системе здравоохранения и санитарной службы в России в последнее время жестко контролируются и общение с прессой может иметь неприятные последствия для экспертов.

«Чтобы понять это, ученые долгие годы изучали поведение вируса в организме разных групп пациентов, например, в организме так называемых нон-прогрессоров. То есть людей, которые получили вирус, но чей организм самостоятельно научился сопротивляться ему. У таких людей даже без медикаментов не наблюдается резкого сокращения клеток иммунитета, обычно поражаемых вирусом, у них не развивается СПИД, то есть собственно «синдром приобретенного иммунодефицита». Теперь общее понимание есть, но в случае с такими заболеваниями как ВИЧ-инфекция, мы не можем себе позволить эффективности в 60% или 70%. Она должна приближаться к 100%», — подчеркивает собеседник «Спектра».

Иммунный ответ у 100% испытуемых, о которых сейчас рапортует Роспотребнадзор, вовсе не гарантирует, что данный препарат окажется успешным, подчеркивает он. 

«Эффективная вакцина, то есть та, после введения которой вырабатываются антитела в достаточном количестве, может быть отвергнута, сели врачи убедятся, что защита длится недостаточно долго. Что антитела, о которых идет речь, например, пропадают через три месяца».

В ожидании новостей

Как подчеркивает эксперт, учитывая, что в случае с ВИЧ-инфекцией существуют весьма эффективные методы ее профилактики, надежность которых приближается к 100%: во-первых, это использование презервативов, во-вторых, доконтактная профилактика препаратами антиретровирусной терапии (PrEP), в-третьих, постконтактная профилактика. Использование менее эффективной вакцины может быть бессмысленно. 

• Доконтактная профилактика ВИЧ (PrEP) — метод предотвращения передачи вируса, который заключается в том, что здоровым пациентам, имеющим реальную возможность инфицироваться, врачами могут быть прописаны препараты, входящие в состав медикаментозной терапии ВИЧ-инфекции. В этом случае, если ВИЧ все-таки попадает в организм, лекарство, уже находящееся в крови, убивает вирус еще до того, как он успеет закрепиться в нем. Как правило для этих целей используется неполная схема АРВ-терапии, в состав которой входят: тенофовир и эмтрицитабин. 
• Постконтактная профилактика ВИЧ (PEP) — заключается в приеме полной схемы антиретровирусной терапии после опасного полового контакта. Как правило она длится порядка 30 дней и должна быть начата не позже, чем через 36 часов после возможного проникновения вируса. 

«В идеале вакцина должна быть эффективной хотя бы в течение года. Потому что вакцинироваться каждые 90 дней —просто нецелесообразно», — подчеркивает собеседник «Спектра». 

Более того поскольку инфицированный человек, если он получает терапию и достиг неопределяемого уровня вирусной нагрузки, имеет минимальные риски передачи вируса партнеру, даже в случае если занимается с ним не защищенным сексом, тактика «лечения как профилактики», принятая во многих странах, может оказаться более перспективным направлением в борьбе с эпидемией ВИЧ, захлестнувшей страну. 

В любом случае, как говорят сотрудники института, тестирование вакцины самим Роспотребнадзором, если оно все-таки стартует, займет никак не меньше полутора лет, а может быть и дольше: «Обычные лекарственные препараты можно испытать быстрее, если это средство от боли, то действие таких таблеток как правило не длится больше 12 часов. Но если мы говорим о препаратах, от которых ждем длительного эффекта, период наблюдения за которыми составляет год, то и испытания могут занять значительно больше времени. Для разработки любой вакцины требуется время. Тот факт, что вакцина от коронавируса появилась так быстро — это исключение из правил».

Оригинал опубликован на сайте Spektr.Press

Ставок больше нет. Банк России сохранил ключевую ставку на уровне 4,25% годовых, но предупредил о растущей угрозе инфляции. «Заморозка» цен, по мнению регулятора, поможет лишь временно

Замах ракетки. В США опровергли заявление Путина о том, что Вашингтон отказывается продлевать договор СНВ. Все пять предложений о встречах отверг МИД России.

Согласно прогнозам ученых, уже в 2021 году мир может получить первую вакцину против ВИЧ, которая будет достаточно эффективной для массового применения. В настоящее время три вакцины находятся на финальных стадиях исследования. Несмотря на то, что окончательные данные еще не получены, эксперты не боятся высказывать беспрецедентно оптимистичные ожидания.

Первая эффективная вакцина

В исследовании HVTN 702 ученые проверяют эффективность вакцины, которая является модификацией экспериментального препарата RV144. В 2009 году не продемонстрировал достаточной действенности и не попал в продажу. В то же время, до настоящего времени это была единственная вакцина, продемонстрировавшая эффективность: степень защиты составляла примерно 30%.

HVTN 702 – первое исследование вакцины против ВИЧ, после «неудачи» RV144. Национальный институт аллергии и инфекционных болезней США (NIAID) указывает, что внесенные в нее модификации «преследуют цель дать более выраженную защиту». Результаты работы станут известны в конце 2020 года или в начале 2021. Эта вакцина рассчитана в первую очередь на штаммы, которые распространены на юге Африки.

Частичная эффективность – огромный успех

Даже частично эффективная вакцина – «огромный прорыв, который обладает силой изменить траекторию эмидемии», сказала NBC News доктор Сьюзан Бачбиндер (Susan Buchbinder), директор объединенной программы исследования ВИЧ в департаментездравоохранения Сан-Франциско. Также она возглавляет исследования двух других вакцин против ВИЧ — Imbokodo и Mosaico.

Доктор Энтони Фаучи, директор NIAID, долгое время был сторонником создания вакцины, эффективность которой не менее 50%. Сейчас он заявляет, что убежден как никогда, что даже частично эффективную вакцину нужно брать на вооружение. По его мнению, если к успешно использующимся методам профилактики добавить вакцину, эффективность которой составляет 50-60%, это может кардинально изменить ситуацию.

Мозаичные вакцины

Второе текущее исследование – Imbokodo. В нем участвуют только женщины, оно проводится в пяти южноафриканских странах. Принцип действия испытуемой вакцины отличается от принципа вакцины из исследования HVTN. Это мозаичная векторная вакцина, то есть она включает фрагменты белков, которые содержат все основные штаммы вируса. Поэтому защита, которую она в перспективе может дать, будет более широкой.

Безопасность вакцины была доказана в 2018 году, а вакцинация ей макак-резусов давала защиту в 67% случаев.

В третьем исследовании, Mosaico, также изучают мозаичную вакцину. Первая вакцинация ей была проведена в ноябре 2019 года. В это исследование ученые также планируют включить 3800 мужчин-геев и трансгендерных людей. Ожидается, что его результаты станут известны в 2023 году.

Иногда испытания вакцин прерывают, исходя из промежуточных данных, в связи с явной неэффективностью или, наоборот, если данные о полезном действии оказываются достаточными. Все три исследования ученые считают перспективными. Исходя из текущих сведений, ни одному из них не грозит преждевременное завершение.

Доктор Фаучи отмечает, что у всех экспериментальных вакцин сравнительно сложный режим применения, поэтому их использование может потребовать некоторых усилий. Во многом схожие вакцины Imbokodo и Mosaico требуют шести введений. В два последних посещения вводится вакцина, состав которой несколько отличается от вводившихся в предыдущие приемы. Фаучи подчеркивает, что такая вакцина может быть первым шагом к более эффективным и простым в применении препаратам.

1 декабря отмечался Всемирный день со СПИДом. Несколькими днями ранее Минздрав России предложил новый законопроект, который запрещает распространять недостоверную информацию о влиянии ВИЧ-инфекции на здоровье и призывать к отказу от ее диагностики и лечения. Узнать, какие опасны мифы распространяют ВИЧ-диссиденты, можно из нашего материала.

по теме

Общество

Вне социальных рамок: психиатр и социолог Дмитрий Исаев — о трансгендерных людях