Тест abbott architect на вич

Распространенность ВИЧ в РФ оценили с помощью российских и зарубежных тест-систем

Credit:

Juan Gaertner | 123rf.com

В России зарегистрировано много тестов ИФА/ИХЛА для лабораторной диагностики ВИЧ. В данной работе впервые выполнено прямое сравнение серологических тест-систем 4-го поколения, используемых в нашей стране, на большом количестве образцов.

Согласно «стратегии 90-90-90» ВОЗ/ЮНЭЙДС, к 2020 году 90 % всех людей, живущих с ВИЧ, должны были узнать о своем статусе; 90 % людей, у которых диагностирована ВИЧ-инфекция, должны регулярно получать антиретровирусную терапию, и у 90 % людей, получающих АРТ, должна наблюдаться супрессия вируса. Прогресс в этом направлении есть, но запланированные показатели еще не достигнуты.

Чтобы повысить осведомленность инфицированных об инфекции, необходим скрининг населения и улучшение доступа к тестированию для основных групп риска, в том числе секс-работников и мужчин, практикующих секс с мужчинами (подробнее на PCR.news). Для этого нужны высокочувствительные анализы, выявляющие инфекцию на ранних стадиях, когда высоки репликативная активность ВИЧ и, следовательно, вероятность передачи. В РФ, как и в большинстве стран, для первоначального скрининга на ВИЧ-инфекцию используются тест-системы 4-го поколения, которые одновременно выявляют антитела к ВИЧ-1 и (или) ВИЧ-2 и вирусные gag-антигены p25 или p24.

В исследовании участвовали 4452 представителя общей популяции, 391 человек из групп высокого риска ВИЧ-инфекции и 699 человек с состояниями, способными повлиять на результат анализа (беременность, системные аутоиммунные заболевания, гемодиализ). Для анализа образцов использовали следующие тест-системы: Architect HIV Ag/Ab Combo (Abbott), Genscreen Ultra HIV Ag-Ab (Bio-Rad), КомбиБест ВИЧ-1,2 АГ/АТ (АО «Вектор-Бест»), ДС-ИФА-ВИЧ-АГАТ-СКРИН (ООО «НПО «Диагностические системы») и ВИЧ-1,2-АГ/АТ (ООО «Медико-биологический союз», далее МБС).

Кроме того, аналитические характеристики тестов сравнили с помощью 10 сероконверсионных панелей (наборов образцов с различными концентрациями антител) и панелей разнообразия ВИЧ. Дополнительную проблему при диагностике ВИЧ представляет высокая изменчивость вируса: в пределах одного подтипа она составляет 8 -17%, между разными подтипами может достигать 42%. Положительный результат подтверждали с помощью иммуноблоттинга.

Чтобы определить, кто из пациентов был инфицирован недавно, то есть менее чем за полгода до тестирования, использовали оценку авидности антител к ВИЧ с помощью теста ARCHITECT HIV. (Индекс авидности менее 0,8 указывает на недавнюю инфекцию.)

ВИЧ-положительными оказались 217 человек (3,99%); среди беременных и страдающих аутоиммунными заболеваниями их не было, среди пациентов на гемодиализе выявили одного. В общей популяции обнаружили 18 инфицированных (0,4%), причем распространенность ВИЧ была выше у мужчин по сравнению с женщинами (0,62% против 0,17%) и существенно выше — среди лиц младше 40 лет по сравнению с более старшими возрастными группами (0,58% против 0,05%). Однако в группах высокого риска распространенность оказалась выше почти на два порядка: среди пациентов кожно-венерологических центров — 34,1%, среди потребителей инъекционных наркотиков — 58,8%. Доля недавно инфицированных среди ВИЧ-положительных представителей общей популяции — 20%, в группе высокого риска — 4,2%.

Чувствительность четырех тест-систем достигла 100%, только у тест-системы МБС был один ложноотрицательный результат (99,54%). Ложноположительные результаты наблюдались у всех тестов; наибольшую частоту (22 случая) показал «Вектор-Бест». Специфичность всех тестов во всех группах превышала 99%, за исключением «Bio-Rad» и «Вектор-Бест» в когорте высокого риска (96,37 и 93,26% соответственно). Точность тест-систем, то есть способность правильно идентифицировать и положительные, и отрицательные образцы, варьировалась от 99,60% («Вектор-Бест») до 99,87% (МБС).

Согласно действующим в РФ нормам, повторное тестирование образца следует проводить с использованием той же тест-системы. Architect HIV Ag/Ab Combo показал 100%-ную сходимость между результатами первого и второго теста, у остальных тест-систем были расхождения.

Эффективность выявления ранней сероконверсии у разных тестов различалась незначительно. Что касается способности обнаруживать разные подтипы вируса, только тест Abbott обнаружил все образцы в панели вирусного разнообразия (отметим, что панель была от той же компании). Худший результат показала тест-система МБС (52,1%, или 37 из 71 образцов)

Всемирная организация здравоохранения рекомендует использовать для выявления ВИЧ скрининговые тесты со 100%-ной чувствительностью и специфичностью не менее 98%. Согласно результатам исследования, первому параметру не удовлетворяет тест-система МБС, второму — тест-система «Вектор-Бест». Тест МБС недостаточно хорошо распознавал подтипы вируса, представленные в панели разнообразия, но при этом показал самую высокую точность на образцах, взятых от пациентов, видимо, из-за его высокой специфичности и сильного преобладания ВИЧ-отрицательных образцов в исследуемой популяции.

Таким образом, можно сделать вывод, что анализы четвертого поколения в целом подходят для скрининга, но различия в их показателях необходимо учитывать.

На вопросы PCR.news отвечает кандидат биологических наук Дмитрий Киреев, руководитель научной группы разработки новых методов диагностики ВИЧ-инфекции и вирусных гепатитов отдела молекулярной диагностики и эпидемиологии ЦНИИ эпидемиологии

Почему для исследования выбрали именно эти тесты?

В России зарегистрировано около двух десятков тестов, но эти — наиболее широко применяемые. Я бы сказал, около 90% исследований проводятся с помощью тестов этих пяти компаний.

Какова сейчас ситуация со стратегией «90-90-90» в нашей стране? Что с охватом тестированием?

Охват тестированием у нас относительно высокий. Порядка 38 миллионов тестов делается ежегодно, вернее, до последнего года, когда случилась пандемия и центры СПИДа были частично перепрофилированы на ПЦР-диагностику COVID-19. В 2020-м году, я думаю, у нас будет некоторое ухудшение показателей. Но до последнего года охват увеличивался, и в этом смысле мы выглядим, пожалуй, даже лучше, чем европейские страны. У нас проблема в основном со вторым «90», то есть с охватом терапией. Здесь далеко не 90. Можно по-разному считать, но в настоящее время это приблизительно 50-60%.

По финансовым причинам?

Да, пожалуй, прежде всего по финансовым, но и по организационным. Терапия должна быть регулярной, человек должен буквально по часам ежедневно принимать таблетки. А наши ВИЧ-инфицированные далеко не всегда такие сознательные, как в Западной Европе. Там большинство инфицированных составляют те, кто заразился при гомосексуальных контактах, у нас значительная часть инфицированных — это парентеральные наркоманы.

Источник

D. E. Kireev, et al. // Serological diagnosis and prevalence of HIV-1 infection in Russian metropolitan areas. // BMC Infectious Diseases, 2021, 21, 24; DOI: 10.1186/s12879-020-05695-z

Источник

HIV 1, 2 Ag/Ab Combo (определение антител к ВИЧ типов 1 и 2 и антигена p24)

Исследование специфических антител и антигена p24 вируса иммунодефицита человека.

Синонимы русские

Антитела к ВИЧ 1, 2, антитела к вирусу иммунодефицита человека, ВИЧ-1 p24, ВИЧ-1-антиген, p24-антиген.

Синонимы английские

Anti-HIV, HIV antibodies, human immunodeficiency virus antibodies, HIV-1 p24, HIV-1 Ag, p24-antigen.

Метод исследования

Иммунохемилюминесцентный анализ.

Какой биоматериал можно использовать для исследования?

Венозную кровь.

Как правильно подготовиться к исследованию?

Не курить в течение 30 минут до сдачи крови.

Общая информация об исследовании

ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) — вирус семейства ретровирусов, который поражает клетки иммунной системы человека (CD4, Т-хелперы).

ВИЧ-1 — наиболее распространенный тип вируса, чаще всего встречающийся в России, США, Европе, Японии и Австралии (как правило, субтип В).

ВИЧ-2 — редкий тип, распространен в Западной Африке.

Для данного исследования используется комбинированная тест-система четвертого поколения, способная определять ВИЧ-инфекцию уже через 2 недели после попадания вируса в кровь, тогда как тест-системы первого поколения делают это только через 6-12 недель с момента инфицирования.

Преимуществом этого комбинированного анализа является выявление, благодаря использованию антител к ВИЧ-1 p24 в качестве реагентов, специфического антигена p24 (белка вирусного капсида), который может быть обнаружен данным тестом уже через 1-4 недели с момента инфицирования, т. е. еще до сероконверсии, что значительно сокращает «период окна».

Кроме того, такое исследование выявляет в крови антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 (с использованием реакции антиген-антитело), которые вырабатываются в достаточном количестве для определения тест-системой через 2-8 недель с момента заражения.

После сероконверсии антитела начинают связываться с антигеном p24, в результате чего тест на антитела к ВИЧ будет положительным, а тест на p24 — отрицательным. Однако спустя некоторое время в крови будут определяться и антитела, и антиген одновременно. На терминальной стадии СПИД-тест на антитела к ВИЧ может давать отрицательный результат, так как нарушается механизм выработки антител.

Стадии ВИЧ

1. Инкубационный период, или «период серонегативного окна», — время с момента заражения до выработки в крови защитных антител к вирусу, когда тесты на антитела к ВИЧ отрицательны, но человек уже может передавать вирус другим людям. Продолжительность данного периода — от 2 недель до 6 месяцев.
2. Период острой ВИЧ инфекции наступает в среднем через 2-4 недели с момента инфицирования и длится примерно 2-3 недели. На данном этапе у некоторых людей могут развиться неспецифические симптомы, схожие с симптомами гриппа, что связано с активной репликацией вируса.
3. Латентная стадия протекает бессимптомно, но в течение нее происходит постепенное снижение иммунитета и увеличение количества вируса в крови.
4. СПИД (синдром приобретенного иммунодефицита) является конечной стадией развития ВИЧ-инфекции, которая характеризуется сильным угнетением иммунной системы, а также сопутствующими заболеваниями, энцефалопатией или онкологическими заболеваниями.

Несмотря на то что ВИЧ-инфекция неизлечима, сегодня существует высокоактивная антиретровирусная терапия (АРВТ), которая может значительно продлить жизнь ВИЧ-инфицированного и улучшить ее качество.

Данный тест имеет особенно высокую диагностическую ценность, если инфицирование ВИЧ произошло незадолго до момента тестирования (за 2-4 недели).

Для чего используется исследование?

Анализ используется для ранней диагностики ВИЧ, что позволяет предотвратить дальнейшую передачу вируса другим людям, а также своевременно начать антиретровирусную терапию и лечение заболеваний, способствующих прогрессированию ВИЧ-инфекции.

Когда назначается исследование?

• При устойчивой симптоматике (на протяжении 2-3 недель) неясной этиологии: субфебрильной температуре, поносе, ночной потливости, резкой потере веса, увеличении лимфатических узлов.
• При рецидивирующей герпетической инфекции, вирусных гепатитах, пневмонии, туберкулезе, токсоплазмозе.
• Если пациент страдает заболеваниями, передающимися половым путем (сифилисом, хламидиозом, гонореей, генитальным герпесом, бактериальным вагинозом).
• Если у пациента был незащищенный вагинальный, анальный или оральный секс с несколькими половыми партнерами, новым партнером или партнером, в ВИЧ-статусе которого пациент не уверен.
• Когда пациент проходил процедуру переливания донорской крови (хотя случаи инфицирования таким путем практически исключены, т. к. кровь тщательно тестируется на наличие вирусных частиц и подвергается специальной термообработке).
• Если пациент употреблял наркотики инъекционным путем, используя нестерильные инструменты.
• При беременности / планировании беременности (прием азидотимидина во время беременности, кесарево сечение во избежание передачи вируса ребенку в момент прохождения через родовые пути и отказ от кормления грудью снижают риск передачи ВИЧ от матери к ребенку с 30 % до 1 %).
• Случайный укол шприцом или другим предметом (например, медицинским инструментом), содержащим в себе инфицированную кровь (в таких случаях вероятность инфицирования крайне низкая).

Что означают результаты?

Референсные значения

Результат: отрицательный.

Причины отрицательного результата:

• отсутствие ВИЧ,
• период серонегативного окна (ни антиген, ни антитела еще не выработались в достаточном количестве, необходимом для определения тест-системой).

Причины положительного результата:

• инфицирование ВИЧ.

Важные замечания

• Диагностика антител к ВИЧ у детей грудного возраста, рожденных от ВИЧ-инфицированных матерей, затруднена, так как младенец получает антитела от матери через плацентарную кровь. Как правило, тест на антитела к ВИЧ у таких детей становится отрицательным не позднее 18 месяцев, если ребенок не инфицирован ВИЧ.
• С помощью данного теста невозможно определить, как давно произошло инфицирование, или стадию ВИЧ (например, СПИД).
• ВИЧ содержится практически во всех жидкостях организма, но только в крови, сперме и вагинальном секрете концентрация вируса достаточна для инфицирования. Кроме того, вирус нестабилен и способен жить лишь в жидких средах человеческого организма, поэтому ВИЧ не передается через поцелуй, укусы насекомых и при бытовых контактах (например, при использовании общего туалета, через слюну, воду и пищевые продукты).
• Данный анализ хотя и сокращает «период окна», но все же способен определить наличие антигена/антител не ранее чем через 1-3 недели с момента возможного инфицирования.
• Если событие, грозящее заражением ВИЧ-инфекцией, произошло менее чем за 1-3 недели до тестирования, рекомендуется повторить тест.
• Анализы первого и третьего поколений могли давать ложноположительный результат, если в крови обследуемого присутствовали антитела к вирусу Эпштейна — Барр, ревматоидному фактору, главному комплексу гистосовместимости HLA или антитела после введения вакцины против ВИЧ. Однако вероятность ложноположительного результата при комбинированном тесте практически исключена.
• В случае положительного результата тестирования проводится подтверждающий анализ с использованием метода иммуноблотинга (тест на антитела к ряду специфических белков вируса).

Кто назначает исследование?

Врач общей практики, терапевт, инфекционист, дерматовенеролог.

Источник