Вакцина от гепатита корея

Аналоги, статьи

Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Эувакс® В

Торговое наименование препарата

Эувакс® В

Международное непатентованное наименование

Вакцина для профилактики вирусного гепатита В

Лекарственная форма

Суспензия для внутримышечного введения.

Состав

состав на 1 дозу:

Описание

Эувакс В представляет собой высокоочищенные неинфекционные полипептиды поверхностного белка (HBsAg) вируса гепатита В, адсорбированные на алюминия гидроксиде. Препарат является генноинженерной вакциной, производимой с помощью технологии рекомбинантной ДНК — продуцирование HBsAg в дрожжевых клетках Saccharomyces cerevisiae.

Беловатая, гомогенная слабо опалесцирующая суспензия, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний — бесцветная прозрачная жидкость, нижний — белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП — вакцина

Код АТХ

J07BC01

Фармакодинамика:

Введение вакцины по утвержденной схеме обеспечивает формирование специфического иммунитета против гепатита В в защитном титре более чем у 941% привитых.

Показания:

Специфическая профилактика инфекции вызываемой всеми известными подтипами вируса гепатита В у детей в возрасте от 1 года и взрослых.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к пекарным дрожжам а также к любому компоненту вакцины; аллергическая реакция наблюдавшаяся при предыдущем введении препарата.

Сильная реакция (температура выше 40°С отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальные осложнения на предыдущее введение препарата острые инфекционные или неинфекционные заболевания обострение хронических заболеваний — прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят после нормализации температуры.

Беременность и лактация:

Влияние HBsAg на развитие плода не изучалось. Вместе с тем как и в случае использования любой инактивированной вакцины представляется маловероятной способность данного препарата оказывать влияние на эмбрион или плод. Тем не менее вакцина Эувакс В может использоваться у беременных только в том случае когда высокий риск инфицирования вирусом гепатита В превышает возможное неблагоприятное действие.

Действие вакцины Эувакс В на грудных детей после вакцинации их матерей в специальных исследованиях не изучалось. Вместе с тем противопоказаний для использования данной вакцины у кормящих матерей не существует.

Способ применения и дозы:

Перед введением препарат следует хорошо взболтать поскольку при хранении может образоваться небольшое количество осадка (белого цвета с прозрачной бесцветной надосадочной жидкостью).

Вакцину Эувакс В вводят внутримышечно детям первых лет жизни — в верхне-наружную поверхность средней части бедра пациентам других возрастов — в дельтовидную мышцу. Не вводить Эувакс В в ягодичную область.

При введении вакцины следует убедиться что игла не попала в сосудистое русло.

— Детская доза (от 1 года до 15 лет (включительно)): 05 мл (10 мкг HBsAg).

— Взрослая доза (для лиц с 16 лет): 10 мл (20 мкг HBsAg).

Вакцинация детей от 1 года до 18 лет и взрослых от 18 до 55 лет не относящихся к группам риска проводится в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок России по схеме 0-1-6 мес. (1-я доза — выбранная дата 2-я доза — через 1 мес. после введения 1-й дозы 3-я доза — через 6 мес. после введения 1-й дозы).

Для пациентов с подозрением на инфицирование вирусом гепатита В и лиц отправляющихся в регионы с высоким уровнем заболеваемости существует альтернативная схема вакцинации: 1-я доза — выбранная дата 2-я доза — через 1 мес. после введения 1-й дозы 3-я доза — через 2 мес. после введения 1-й дозы ревакцинация — через 12 мес. после 1-й дозы первичной иммунизации.

Ревакцинация: ВОЗ не рекомендует проводить ревакцинацию т.к. было показано что вакцинация тремя дозами вакцины для профилактики гепатита В обеспечивает защиту на срок до 15 лет кроме того если защитный уровень антител в крови снижается по истечении этого времени организм привитого человека остается способным обеспечить защитный уровень антител в ответ на контакт с вирусом гепатита В. В тоже время ревакцинация может быть рекомендована программой вакцинации на региональном уровне.

Введение дополнительных доз вакцины (в соответствии с возрастной дозировкой) может быть показано пациентам находящимся на гемодиализе и с иммунодефицитами поскольку у этой категории больных после первичной иммунизации защитные титры антител (>10 МЕ/л) могут быть не индуцированы.

Побочные эффекты:

Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем:

Очень редко — 1/10000 назначений (<001%): нейтропения.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто — 1/100 назначений (1-10%): боль в животе диарея рвота.

Редко — 1/10000 назначений (001-01%): тошнота.

Общие расстройства и реакции в месте введения:

Очень часто — 1/10 назначений (>10%): боль в месте введения.

Часто — 1/100 назначений (1-10%): повышение температуры тела уплотнение отек болезненность в месте введения.

Редко — 1/10000 назначений (001-01%): недомогание утомляемость.

Инфекционные и паразитарные заболевания:

Нечасто — 1/1000 назначений (01-1%): кандидоз ринит.

Лабораторные и инструментальные данные:

Редко— 1/10000 назначений (001-01%): преходящее повышение активности трансаминаз.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Часто— 1/100 назначений (1-10%): анорексия.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Редко — 1/10000 назначений (001-01%): миалгия артрит.

Нарушения со стороны нервной системы:

Очень редко — 1/10000 назначений (<001%): неврит зрительного нерва паралич лицевого нерва синдром Гийена-Барре обострение рассеянного склероза.

Часто — 1/100 назначений (1-10%): необычный плач сонливость.

Редко — 1/10000 назначений (001-01%): головная боль головокружение.

Беременность послеродовые и перинатальные состояния:

Нечасто— 1/1000 назначений (01-1%): желтуха.

Нарушения психики:

Часто — 1/100 назначений (1-10%): бессонница повышенная возбудимость.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто — 1/100 назначений (1-10%): эритематозная сыпь покраснение.

Нечасто — 1/1000 назначений (01-1%): розовый лишай сыпь макулопапулезная сыпь.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

Часто — 1/100 назначений (1-10%): гематома.

В ходе клинических исследований вакцины Эувакс В аллергических реакций не зарегистрировано. В ходе постмаркетингового наблюдения зарегистрированы три случая реакции гиперчувствительности (эритематозно-папулезная сыпь крапивница покраснение и отек век склеральная гиперемия кожный зуд) после введения вакцины.

Передозировка:

Случаи передозировки неизвестны.

Взаимодействие:

Эувакс В может применяться одновременно (в один день) с вакцинами для профилактики дифтерии столбняка коклюша краснухи кори паротита или полиомиелита. При этом препараты вводятся в разные участки тела с использованием разных шприцев.

Особые указания:

Вакцинацию следует отложить в случае наличия острого сопровождающегося повышением температуры заболевания.

У пациентов страдающих рассеянным склерозом вакцинация как и любая другая стимуляция иммунной системы может вызвать обострение симптомов. Поэтому при вакцинации этих пациентов пользу от использования вакцины следует тщательно соизмерять с возможным риском обострения заболевания (см. Побочные реакции). Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа при проведении вакцинации необходимо иметь в наличии медикаменты необходимые для оказания экстренной помощи в случае анафилактической реакции а привитой должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 минут после вакцинации.

Иммунизация может быть неэффективна у лиц привитых в латентной или прогрессирующей стадии гепатита В.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Исследований по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводилось.

Форма выпуска/дозировка:

Суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл.

Упаковка:

По 05 мл (1 доза для детей) 10 мл (1 доза для взрослых) 50 мл (10 доз для детей) 100 мл (10 доз для взрослых) во флаконе прозрачного стекла.

По 1 по 10 или по 20 флаконов по 05 мл или по 10 мл с инструкцией по применению в картонной пачке.

По 10 флаконов по 50 мл или по 100 мл с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения:

При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Эл Джи Лайф Саенсис Лтд, 129, Seokam-ro, Iksan-si, Jeollabuk-do, Korea, Корея

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Эл Джи Лайф Саенсис Лтд

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)